Лекарственные средства — сфера и порядок обращения

В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов.

Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов.

Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС.

Лекарственные средства - сфера и порядок обращения

Понятие обращения лекарственных средств

На основании ФЗ-61 под фармпрепаратами понимают вещества или же их комбинацию, которые при контакте с организмом вступают в реакцию и оказывают соответствующее воздействие. Фармацевтические средства применяются в профилактических целях, для борьбы с патогенной средой и в качестве реабилитации.

В согласии с законом под обращением лекарственных средств в РФ понимается комплекс мероприятий, включающий в себя изучение, анализ, производство новых препаратов, а также транспортировку, реализацию фармпродукции.

В последнее время на фармацевтическом рынке РФ наблюдается высокая доля инновации продукции и ужесточение контроля со стороны надзорных инстанций.

Что изменится в сфере обращения ЛП

В 2020 году законодатель планирует внести изменения в порядок оборота лекарственных средств в РФ. Все участники рынка будут обязаны вести мониторинг ЛП и маркировку.

Производственным концернам необходимо будет наносить средства идентификации и вносить соответствующие сведения в единую систему.

А оптово-розничным фармацевтическим предприятиям при приемке и сбыте необходимо будет вносить информацию в систему ГИС «Маркировка».

Представленные будущие преобразования имеют свои преимущества для фармацевтического бизнеса.

Во-первых, внедрение новой системы позволит минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой.

Во-вторых, соответствие продукции утвержденным стандартам позволит организовать поставки на зарубежные рынки. В-третьих, поможет добиться здоровой конкуренции и минимизировать количество сбыта контрафакта.

На различных этапах оборота фармпродукции участвует довольно большой круг участников: производственные концерны, оптово-розничные компании, дистрибьюторы, аптечные сети.

Все их действия регулируются действующими положениями закона и утвержденной правовой базой самого предприятия.

Дополнительно все организации обязаны действовать в согласии с утвержденным Соглашением ЕАЭС в сфере сбыта фармпрепаратов.

Субъекты обращения лекарственных средств

В согласии с положениями известного 61 федерального закона, под участниками фармрынка подразумеваются граждане, юридические подразделения и бизнесмены, которые работают в данной сфере. На основании последних изменений, руководитель субъекта лекарственного оборота обязан заботиться о реализации мер в области приемки, реализации, хранения записей и отчетной документации.

Основные субъекты

  • Производители ЛП. Холдинги, занимающиеся производством фармпродукции в согласии с утвержденными требованиями регулятора закона.
  • Оптовые компании. Фармацевтические организации, которые занимаются сбытом и транспортировкой ЛП.
  • Медицинские предприятия. Больничные учреждения, занимающиеся приемкой и реализацией фармпрепаратов для пациентов.
  • Аптечные подразделения. Юридические подразделения, которые осуществляют розничную реализацию ЛС в согласии с действующими требованиями закона. К ним относятся аптечные киоски, аптечные пункты и сами аптеки.

Участники обращения фармпродукции в сфере производства обязаны соблюдать действующие положения закона, касающиеся госрегистрации и лицензирования. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств является важной составляющей законного осуществления деятельности.

Разрешительная документация с истекшим сроком может привести к административным санкциям, вплоть до приостановления деятельности. Торговля фармпрепаратами аптечными сетями может осуществляться только при наличии лицензии на данный вид деятельности.

В качестве контролирующего субъекта оборота ЛП выступает Министерство здравоохранения РФ и соответствующие надзорные подразделения.

Они занимаются разработкой законодательства в сфере производства и реализации лекарственных препаратов, а также законного оборота на территории РФ.

Федеральная служба по надзору борется с различными проявлениями противоправных действий со стороны фармацевтических компаний, организует различные внеплановые проверки и иные мероприятия, направленные на предотвращение сбыта контрафакта.

Лекарственные средства - сфера и порядок обращения

Как происходит оборот лекарственных средств в РФ?

Деятельность всех субъектов фармрынка регулируется конституционными положениями, 61-ФЗ «Об обращении ЛП», № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и иной нормативно-правовой базой, включая соглашения с другими странами. В согласии с основным действующим законом, все субъекты в случае фиксации побочных действий от ЛП обязаны сообщать уполномоченным федеральным подразделениям. Невыполнение данного требования может привести к серьезным санкциям.

Основные этапы обращения лекарственных средств

  1. Производитель. На начальном этапе закупает сырье, проводит необходимые клинические и иные испытания, после подтверждения положительного результата запускает массовое производство ЛП и сбыт оптово-розничным фармацевтическим компаниям.
  2. Аптечные сети.

    На начальном этапе осуществляют закупку, оформляют договора на поставку, затем производят приемку, распределение и отпуск, а в случае несоответствия данных возврат фармпродукции.

Участники фармрынка должны следить за тем, чтобы производилось производство и реализация только разрешенной на территории РФ фармпродукции.

При этом к каждому товару должен быть предоставлен сертификат и заключение Санитарно-эпидемиологической службы. На всех этапах транспортировки требуется контролировать соблюдение условий законодателя, чтобы избежать возможной порчи и загрязнения препаратов. При сбыте и приемке должна производиться проверка всех данных на предмет соответствия.

Руководителям аптечных сетей особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки.

Производственные фармацевтические предприятия, оптово-розничные компании и аптечные сети в согласии с действующими положениями должны следить за соблюдением утвержденных требований приемки и сбыта, а также условий хранения и транспортировки. Причинение вреда потребителю вследствие несоблюдения норм закона влечет за собой уголовную ответственность и возмещение вреда, причиненного здоровью человека.

Обращение лекарственных средств

Лекарственные средства - сфера и порядок обращения

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ)):

  • разработка ЛС;
  • доклинические исследования ЛС;
  • клинические исследования ЛС;
  • экспертиза ЛС;
  • государственная регистрация ЛС;
  • стандартизация и контроль качества ЛС;
  • производство ЛС;
  • изготовление ЛС;
  • хранение ЛС;
  • перевозка ЛС;
  • ввоз ЛС в РФ;
  • вывоз ЛС из РФ;
  • реклама ЛС;
  • отпуск ЛС;
  • реализация ЛС;
  • передача ЛС;
  • применение ЛС;
  • уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

  • создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
  • проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
  • оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств».

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

Так, например, особенности обращения наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) установлены Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Примечание: регламентация деятельности, связанной с обращением НС и ПВ является очень строгой и предусматривает множество ограничений и требований для ее участников, в т.ч. для медицинских организаций. Факультетом Медицинского Права посвящен ряд статей вопросам обращения НС и ПВ, в т.ч., вопросам назначения, выписывания, хранения, учета, перевозки и уничтожения НС и ПВ. С указанными статьями Вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение наркотических средств и психотропных веществ».

Порядок обращения радиофармацевтических ЛС регламентирован Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

Льготные лекарства и как их получить

Для льготных категорий граждан увеличена сумма, на которую они могут получать бесплатные лекарства, медицинские изделия и лечебное питание. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Теперь государство будет выделять на одного льготника 886,4 рубля в месяц. Это увеличит бюджетные расходы на социальную помощь более чем на 988 млн рублей в 2020 году.

На бесплатные лекарства и медицинские изделия имеют право более 20 категорий льготников.

Какие лекарства считаются льготными?

Правительство РФ ежегодно составляет список льготных лекарств — «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения». Вот он на 2020 год. Бесплатно или со скидкой можно получать препараты только из этого списка и только людям льготных категорий.

Кто имеет право на льготные лекарства?

Льготными категориями считаются:

  • Федеральные льготники — получатели набора социальных услуг, не выбравшие получение лекарств в денежном эквиваленте, а также герои Советского Союза, герои Российской Федерации и полные кавалеры ордена Славы, а в случае их смерти — члены их семей, и герои Социалистического Труда, герои Труда Российской Федерации и полные кавалеры ордена Трудовой славы, если они отказались от ежемесячной денежной выплаты (ЕДВ). Они могут получать все лекарства из перечня бесплатно.
  • Люди с некоторыми заболеваниями или состояниями. В зависимости от заболевания они могут получать бесплатно либо все препараты из перечня, либо только те, которые необходимы для лечения их заболевания, либо только те, которые лечат симптомы их заболевания или состояния.

Полный перечень категорий граждан, которые имеют право на получение бесплатных лекарств, содержится в приложении 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.

Льготы есть только на лекарства или на что‑то еще?

Льготы касаются не только лекарств. Например, для детей с редкими заболеваниями помимо лекарств доступны продукты лечебного питания.

Как человек может получить эти льготы?

Лекарство можно получить только по рецепту врача. Обращаться нужно в те медицинские организации (городские больницы, поликлиники, диспансеры), в которых врачи имеют право выписывать льготные рецепты.

  • Лекарства, медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания (для детей-инвалидов) отпускаются только из специальных аптечных пунктов в медицинских организациях и из аптек в непосредственной близости от них.
  • Как сейчас сфера льготного обеспечения лекарствами регулируется законодательно?
  • Обеспечение россиян лекарственными препаратами осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий:
  • Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан, предусмотренная Федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
  • Лекарственное обеспечение граждан, входящих в перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, осуществляемое в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890.
  • Обеспечение лекарствами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
  • Обеспечение лекарственными препаратами для лечения отдельных социально значимых заболеваний (ВИЧ, туберкулез) также в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
  • Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики, предусмотренной Федеральным законом № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний»
  • Обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
  1. Перечень категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федбюджета, определен Федеральным законом №178-ФЗ и Приказом Минздравсоцразвития России № 328.
  2. Федеральным законом от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ предусмотрено создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федбюджета и бюджетов субъектов РФ.
  3. С 2021 года все льготники независимо от уровня льготы будут получать льготные лекарства в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
  4. Над чем ГД работает сейчас в этом направлении, какие планы по совершенствованию льготного лекарственного обеспечения?

«Экспертный совет Комитета по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям ведет работу по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности», — сообщил Председатель Комитета Дмитрий Морозов. Он отметил, что вопросы совершенствования лекарственного обеспечения граждан, в том числе льготных категорий, будут и в дальнейшем прорабатываться в рамках функционирования межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.

  • Также продолжится работа над проектом ФЗ, направленного на совершенствование правового регулирования оборота лекарственных средств и создание условий комплексного и стабильного обеспечения граждан России лекарственными препаратами.
  • Что делать, если в аптеке говорят, что льготного лекарства нет?
  • В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, необходимых гражданину, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», аптечная организация организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного средства, предусмотренного Перечнем лекарственных средств, взамен выписанного или иного лекарственного средства по вновь выписанному рецепту.
  • Если за то время, когда препарата не было в наличии, истек срок действия рецепта, переоформлять его не нужно.
  • Если вам отказали в выписке рецепта или выдаче лекарства по нему, вы вправе также обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения либо в суд.

Инструменты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств: правовой аспект



Анализ современного фармацевтического рынка (далее — ФР) позволяет констатировать, что в его организации и мониторинге, а также в регулировании возникающих на нем отношений существенную роль призвано играть государство.

Целесообразность государственного регулирования ФР признается во всех развитых странах. Вместе с тем дискуссионным остается вопрос о принципах и методах этого регулирования, степени вмешательства государства в функционирование ФР.

Спектр мнений здесь был и остается очень широким: от полной либерализации до тотального контроля.

ФР свойственны функции, характеристики любого рынка, однако, при этом он имеет свою специфику, которая обусловлена особенностями лекарственных препаратов (средств) как товара, состоянием системы их производства, распределения и потребления.

  • В нашей стране государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств (далее — ЛС), предполагает, в первую очередь, выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в данной сфере. В этой связи государство призвано осуществлять деятельность в следующих направлениях:
  • ‒ разработка законов, регулирующих порядок обращения ЛС;
  • ‒ лицензирование деятельности в данной сфере;
  • ‒ регулирование экспорта и импорта ЛС;
  • ‒ регистрация ЛС;
  • ‒ ценовая политика на ФР;
  • ‒ защита потребителей ЛС;
  • ‒ осуществление надзора за качеством обращаемых ЛС.

Развитие российского ФР сопровождает ряд проблем. Это жесткая конкуренция с импортными ЛС, сложная система регистрации новых разработок, отсутствие четкого понимания, какие ЛС государство готово видеть отечественными, «вымывание» с рынка дешевых ЛС, значительные коррупциогенные риски, в том числе, при осуществлении госзакупок ЛС [1,2].

Одной из наиболее значимых проблем, влияющих на ФР и способствующих, в определенной мере, его криминализации, является, несоответствие ЛС установленным требованиям к их качеству, т. е. их фальсификация [3].

Однако, основным фактором, сдерживающим развитие ФР, его ключевые игроки справедливо считают регуляторные сложности, касающиеся, в первую очередь, сроков и процедуры вывода ЛС на рынок, получения цены регистрации на препараты из списка ЖНВЛП и др.

Законодательство в сфере обращения ЛС без преувеличения можно назвать одной из наиболее динамично развивающихся подсистем российского законодательства. Достаточно сказать, что ныне действующий Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [4] (далее — Закон о ЛС) является уже вторым с момента начала рыночных преобразований в России.

Значимым событием, повлиявшим в последние два года на российский ФР, стало существенное изменение российского законодательства о ЛС, связанное с вступлением в силу пакета поправок в Закон о ЛС, внесенных Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ [5] (далее — новая редакция Закона о ЛС), большая часть которых вступила в силу с 1 июля 2015 года.

Необходимость существенной корректировки Закона о ЛС была обусловлена наличием ряда нерешенных фундаментальных проблем, связанных, с излишней регламентацией ФР, очевидными пробелами, которые не позволили удовлетворить реальные потребности населения, прежде всего, социально незащищенных категорий в ЛС, отсутствием: основных понятий, касающихся биопрепаратов, «взаимозаменяемости» и др.; единых требований к подтверждению соответствия производства международной принятой системе контроля качества производства фармацевтической продукции (GMP) при регистрации ЛС; специальных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру обращения биоаналогичных ЛС в РФ; четкого механизма государственной регистрации ЛС.

Одна из главных функций любого основного отраслевого закона — закрепить достаточный и непротиворечивый понятийный аппарат. С этой точки зрения новая редакция Закона, содержит нововведения, связанные с уточнением и введением ряд, а понятий.

В целях гармонизации с международным законодательством, в том числе государств — членов Евразийского Экономического Союза (далее — ЕАЭС), новой редакцией Закона о ЛС уточняется ряд понятий, таких как: фармацевтическая субстанция, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, вводятся определения понятий иммунобиологический лекарственный препарат, взаимозаменяемый лекарственный препарат и др. Стоит отметить замену в п.11. ст.4. термина «инновационный препарат» на «референтный препарат», при этом последний используется в значении препарата сравнения. В п.12 ст.4 уточнен термин «воспроизведенный лекарственный препарат».

Уточнение классификаций должно способствовать закреплению разных подходов к регулированию регистрации и обращения отдельных видов ЛС.

В Законе о ЛС теперь можно увидеть особые положения, а также немало отсылок к правилам, которые в дальнейшем могут быть предусмотрены для тех или иных категорий препаратов.

Можно констатировать, что сделан решающий шаг в отношении разрешения большого объема вопросов по применению биотехнологических ЛС.

К одной из важнейших поправок можно отнести уточнение и дополнение понятия «орфанный препарат», хотя следует отметить сужение круга ЛС, которые к таковым отнесены. В отношении орфанных ЛС предусматривается проведение ускоренной процедуры экспертизы (ст.26).

При этом п.2. ст.26 вводится еще одно изменение, а именно фиксируется невозможность ускоренной процедуры биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, референтных лекарственных препаратов; новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Закон содержит положения, обеспечивающие более четкий механизм государственной регистрации ЛС в целом. Ст. 29 и 34 Закона о ЛС дополнились положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации ЛС и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛС.

Новая редакция Закона о ЛС связывает процессы государственной регистрации и определения взаимозаменяемости, а также вводит основание для отмены государственной регистрации в случае «неподтверждения взаимозаменяемости», что, правда, критикуется многими экспертами, т. к.

мировая практика свидетельствует, что во многих странах для определения взаимозаменяемости существует отдельная процедура, не влияющая на государственную регистрацию.

Вопрос о правилах определения взаимозаменяемости ЛС является центральной проблемой, нуждающейся в четком правовом решении.

Определение «взаимозаменяемый лекарственный препарат» звучит в новой редакции Закона о ЛС как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, идентичную лекарственную форму и аналогичный «способ введения». Разработанные критерии взаимозаменяемости остались те же, что хорошо подходит для обезличенной процедуры государственных закупок ЛС. Стоит отметить, что в качестве основной цели введения особого понятия взаимозаменяемости ЛС называлась как раз защита конкуренции в ходе госзакупок, а также защита интересов потребителей путем обеспечения возможности приобретения идентичных по качеству и действию, но предпочтительных по цене препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года № 1154 [6] были утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым она определяется в процессе государственной регистрации ЛС на основании его сравнения с референтным ЛС по параметрам, указанным в Законе о ЛС, при проведении экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества и/или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений уже зарегистрированных ЛС могут подать заявления об определении взаимозаменяемости ЛС в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье ЛС до 31 декабря 2016 года. Процесс определения взаимозаменяемости для таких ЛС продлится до 31 декабря 2017 года, т. к. информация о взаимозаменяемости ЛС подлежит включению в государственный реестр ЛС с 1 января 2018 года. Использование результатов определения взаимозаменяемости ЛС до этой даты не допускается.

Как правило, институтами, ответственными за организацию контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются органы государственного регулирования.

В России, как и в большинстве стран важнейшим направлением деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС является фармаконадзор.

Надежная система фармаконадзора дает возможность заложить основу национальных принципов безопасного и эффективного применения ЛС.

По определению Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ), конечной целью фармаконадзора является повышение качества медицинской помощи и безопасности пациентов при использовании ЛС, а также содействие программам охраны общественного здоровья за счет предоставления достоверной и комплексной информации для эффективной оценки профиля польза/риск ЛС [7]. В нашей стране понятие фармаконадзора закреплено в Законе о ЛС и, практически, соответствует определению, данному ВОЗ.

Новой редакцией Закона о ЛС определены обязанности органов власти и субъектов обращения ЛС и уполномоченного органа исполнительной власти по осуществлению фармаконадзора, которым в настоящее время является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

В соответствии с Законом все ЛС, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности, который проводится в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения ЛС.

При выявлении же наличия негативных факторов при применении того или иного ЛС, будет решаться вопрос о приостановлении его применения.

Законодатель внес существенные изменения в процедуры государственного контроля и надзора, переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать предельные отпускные цены всех производителей, уточнил порядок внесения в реестр фармацевтических субстанций, подтверждение государственной регистрации препаратов и т. д. 3 ноября 2016 года Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» [8]. Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований ЛС для государственной регистрации в РФ.

Еще раз «об обращении лекарственных средств»

Максимкина Елена АнатольевнаДиректор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (в июле назначена на должность помощника министра здравоохранения. – Прим.)

Цели, которые стояли перед его разработчиками, не ограничивались совершенствованием нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств (ЛС).

Поправки к закону об обращении ЛС разрабатывались с учетом Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. и плана мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», утвержденного распоряжением Правительства РФ от 28.12.

12 № 2579-р, – законопроект предусматривает реализацию отдельных мероприятий, запланированных в этих документах.

В проекте закона затронут широкий круг вопросов. Какая же правка была внесена? Прежде всего законопроектом вносятся существенные изменения в понятийный аппарат. Впервые введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоаналоговых и орфанных лекарственных препаратов (ЛП).

Биологический лекарственный препарат – это лекарственный препарат, действующим веществом которого является фармацевтическая субстанция, полученная или выделенная из биологического источника.

К биологическим ЛП относятся иммунобиологические препараты, лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных, лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических методов, генотерапевтические и соматотерапевтические ЛП.

Далее в законопроекте содержатся определения каждой из этих подгрупп лекарственных препаратов.

Также введено понятие «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)». Его еще называют «биоподобный» ЛП.

По этому поводу есть дискуссия, она еще не завершена и обусловлена тем, что существующий  за рубежном термин «биосимиляр» можно перевести с английского и как «аналогичный», и как «подобный».

Тем не менее, в законопроекте биоаналоговый ЛП определен как биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с оригинальным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме.

Еще одно определение, также вызывавшее дискуссию в процессе общественного обсуждения, касается орфанных лекарственных препаратов. В законопроекте они определены как лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Несмотря на то, что такое определение является не абсолютно точным с профессиональной точки зрения, тем не менее, потребовалось ограничить те препараты, которые могут быть отнесены к орфанным.

Слишком широкая трактовка орфанных ЛП могла бы привести к «незаслуженному» получению такого статуса частью лекарств.

А ведь это группа лекарственных препаратов, для которой предусмотрены определенные преференции при регистрации (о чем будет сказано позже).

Одним из самых сложных, до сих пор вызывающим споры является понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Дискуссии проходили и в ФАС, и на других площадках.

Первым шагом на пути к взаимозаменяемости стало внедрение принципа, по которому лекарственные препараты на торгах приобретаются по МНН. Следующим шагом как раз и должно стать внесение изменений и дополнений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законопроект вводит понятия, позволяющие определить подходы к установлению взаимозаменяемости ЛС.

Согласно законопроекту, взаимозаменяемый лекарственный препарат – это препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения, и произведенный в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.  А основанием для установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по законопроекту, являются заключения экспертных комиссий на основе сравнительных данных воспроизведенного лекарственного препарата с оригинальным ЛП, полученных в результате экспертиз.

Наиболее сложным является вопрос замены биологического ЛП.

После изучения мирового опыта министерство пришло к выводу, что ни одна регулирующая система в мире не берет на себя ответственность признавать биоаналоги взаимозаменяемыми.

Доказательство их взаимозаменяемости – очень сложный процесс. В итоге было принято решение о том, что лекарственные препараты биологического происхождения взаимозаменяемыми признаваться не могут. 

Кроме того, законопроект вводит понятия, позволяющие определить подходы к установлению препаратов сравнения в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата.

Препарат сравнения – это лекарственный препарат, зарегистрированный на основании данных собственных доклинических и клинических исследований и используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП в случае отсутствия в государственном реестре лекарственных средств соответствующего ему оригинального лекарственного препарата. 

Биоаналоги тоже могут примерить на себя роль препарата сравнения. Если биоаналог зарегистрирован на основании полного досье, имеет собственные данные доклинических и клинических исследований, то в таком случае он, по рекомендации ВОЗ, может использоваться в качестве препарата сравнения для оценки качества, эффективности и безопасности ЛП.

В понятийный аппарат Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предлагается внести и некоторые другие изменения. Законопроектом вводятся такие понятия, как «фармакопейные стандартные образцы», «производственная площадка», «группировочное наименование лекарственного препарата», «владелец регистрационного удостоверения», «гражданский оборот».

В законопроекте содержится ряд других новелл.

Планируется разработка пакета подзаконных нормативных актов, которые касаются порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов; правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения и др. Всего необходимо разработать и принять более 16 нормативно-правовых актов.

Законопроектом устанавливается двухэтапная процедура регистрации орфанных лекарственных препаратов.

На первом этапе проводится экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП.

В случае положительного решения применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств: признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненных за пределами России в соответствии с правилами надлежащей лабораторной и клинической практики.

Ускоренную процедуру экспертизы орфанных ЛП в целях государственной регистрации  можно рассматривать как преференцию. Отказ от проведения в обязательном порядке части клинических исследований в условиях нашей страны упростит зарубежным инновационным компаниям регистрацию орфанных препаратов.

Но законопроект никоим образом не ущемляет права российских производителей.

Наоборот, помимо орфанных препаратов, он устанавливает в качестве преференции процедуру ускоренной экспертизы лекарственных препаратов, предназначенных для использования в педиатрической практике, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых локальными производителями. Это те группы ЛП, которые могут заинтересовать отечественных производителей.

По представлению Росздравнадзора в законопроект включены изменения, направленные на усиление мероприятий по контролю качества ЛС и введения ответственности за предоставление недостоверных данных.

Кроме того, законопроектом вводится возможность предоставления консультационных услуг по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств, в т.ч. по вопросам порядка проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации ЛС.

А также предусмотрено установление особого порядка регистрации ЛС, разработанных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций.

Оптимизированы отдельные процедуры на различных этапах обращения ЛС.

Законопроектом вводится процедура выдачи дубликатов регистрационного удостоверения в случае его утраты или повреждения. В настоящее время эта процедура отсутствует.

При подтверждении государственной регистрации ЛП предоставляются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им лицом. Это касается препаратов, которые регистрируются впервые на бессрочной основе.

Кроме того, по предложению Росздравнадзора планируется предоставить  возможность для проведения такого мониторинга пациентским, медицинским и фармацевтическим организациям.

Они смогут проводить мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их обращения.

Полученные ими данные будут сверяться с теми данными мониторинга эффективности и безопасности ЛП, которые в обязательном порядке представляет производитель при подтверждении государственной регистрации препарата  на территории РФ.

Существенным преимуществом для бизнеса является то, что процедура внесения в документы изменений, которые не затрагивают качества лекарственного препарата, например, таких как изменение адреса заявителя или адреса производственной площадки,  сокращается с 90 до 30 дней.

Гармонизированы требования в отношении состава регистрационного досье, которое в большей степени приведено в соответствие с международными требованиями.

Предусмотрена возможность обжалования производителем ЛП решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения комиссии экспертного учреждения, заключения совета по этике на основе адекватной альтернативной экспертизы, проведенной аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Это новое положение, вокруг которого тоже были дискуссии. Если у производителя ЛП будут достоверные данные, свидетельствующие о том, что та или иная экспертиза была проведена не надлежащим образом, он сможет их предъявлять.

Кроме того, устранена правовая коллизия, которая касается включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств.

В настоящее время норма соответствующей статьи гласит о том, что в реестр вносится субстанция, «неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов». Но в таком случае возникает вопрос: зачем ее регистрировать? Нужно называть вещи своими именами.

Поэтому законопроект предлагает слова «неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов» заменить словами «произведенная в целях реализации».

И, наконец, еще одно нововведение, которое касается интеллектуального права. Но вначале – небольшая преамбула.

Как известно, в связи со вступлением во Всемирную торговую организацию с 22 августа 2012 г. Россия обязана выполнять Соглашение о ВТО. Одним из приложений к нему (№1С) является Соглашение ТРИПС, посвященное вопросам интеллектуальной собственности. Его положения также обязательны для соблюдения.

С этой же даты вступила в силу ч. 6 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), появление которой связано со вступлением нашей страны в ВТО.

В соответствии с ней запрещается в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата (ЛП) получать, разглашать, использовать в коммерческих целях, в т.ч.

для регистрации иных лекарств, данные о результатах его доклинических и клинических исследований без согласия правообладателя такой информации. Также не допускается обращение в России лекарств, зарегистрированных с нарушением указанной нормы.

Это т.н. data exclusivity – механизм защиты интеллектуальной собственности, который действует параллельно с патентным правом.

Он был введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств, поскольку нередко получается так, что к моменту регистрации препарата срок патентной защиты подходит к концу.

Этот механизм, по сути, продлевает патентную защиту оригинальных препаратов.

Зарубежные партнеры нашей страны по ВТО очень внимательно следят за тем, как на российском рынке исполняется эта норма. И в настоящее время к России нельзя придраться.

Но тем не менее ст.ст. 8 и 30 Соглашения ТРИПС позволяют делать некоторые исключения из правил. Этим правом пользуются многие страны, в т.ч. те, где развивается фармацевтическая промышленность, – например, страны БРИКС.

Статья 8 разрешает странам – членам ВТО при формировании или совершенствовании своих национальных законов и правил принимать меры, необходимые для охраны общественного здоровья и питания и содействия общественным интересам в жизненно важных для их социально-экономического и технического развития секторах. А статья 30 предусматривает исключения из предоставляемых прав.

Введение интеллектуального права в отношении ЛП имеет свои особенности. Что, вполне логично, может отражаться на регулировании этого вопроса. Поэтому наша страна оставляет за собой право рассматривать такие возможности и для собственного рынка.

Так вот, основываясь на вышесказанном, законопроект предлагает в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указывать наличие согласия заявителя оригинального лекарственного препарата на использование информации о результатах его доклинических и клинических исследований в случае, если с момента регистрации оригинального ЛП прошло менее шести лет. Эта норма не противоречит упомянутому соглашению и взятым на себя обязательствам.

Пожалуй, невозможно разработать такой законодательный акт, который в равной мере будет устраивать всех участников фармацевтического рынка. Но это рынок социально значимый, и главным его субъектом является пациент. Его здоровье, благополучие и качество жизни должны стоять во главе угла.

__________

По материалам конференции «Современное лекарственное обеспечение лечения и профилактики  социально значимых заболеваний – Лекпомощь 2013»

Лопатка Инга

25.07.2013

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *