Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции

Соответствие требованиям европейского законодательства

Сертификация с европейским качеством сервиса

11 июля 2013 года вступил в силу регламент Европейского Союза № 1223/2009 «О косметической продукции». Этот регламент регулирует процедуры по вводу, обращению на рынке, сертификации косметических продуктов и упрощает жизнь всех участников косметического рынка.

В Европейском Союзе функционирует двухуровневая система оценки безопасности косметики.

Первый уровень – это оценка безопасности ингредиентов косметической продукции. Компоненты, применение которых регулируется нормами законодательства, а также таких, безопасность которых вызывает сомнения и должна быть тщательно оценена Научным Комитетом по безопасности потребителей (SCCS).

Оценивая безопасность вещества, Комитет выполняет анализ всех доступных данных – результатов испытаний и научных публикаций. Второй уровень оценки безопасности это оценка готовой косметической продукции квалифицированным экспертом — экспертом по безопасности косметической продукции перед выпуском косметики на рынок ЕС.

Перед выпуском в обращение на рынок ЕС, вся косметика подлежит обязательной сертификации в форме регистрации, строгой и тщательной оценке безопасности. Регистрировать косметику можно только на европейском регистрационном портале косметических продуктов (CPNP).

Только юридическое или физическое лицо, зарегистрированное на территории Европейского Союза, может быть ответственным лицом за размещение косметической продукции на рынке ЕС.

  •  Оценка соответствия состава косметики с нормами законодательства;
  • Токсикологическая оценка ингредиентов косметики;
  • Оценка экспозиции или по-другому оценка риска;
  • Оценка риска для компонентов косметики;
  • Оценка результатов испытаний косметической продукции;
  • Оценка случаев побочных эффектов;
  • Подготовка отчета по оценке безопасности косметики.

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) является бесплатной онлайн системой уведомления, созданной для выполнения Регламента ЕС № 1223/2009 по косметической продукции. После того, как продукт был нотифицирован в CPNP, нет необходимости в дальнейших уведомлениях на национальном уровне в Европейском Союзе.

Регламент EC № 1223/2009 (ст. 13) требует, чтобы Ответственное лицо и, при определенных обстоятельствах, дистрибьюторы косметической продукции, предоставили через CPNP некоторую информацию о продуктах, которые они планируют выпустить на европейский рынок.

Доступ к порталу CPNP имеют:

  • Компетентные органы;
  • Европейские центры по отравлениям (токсикологические центры);
  • Ответственные лица;
  • Дистрибьюторы косметических компаний.

Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции

После подтверждения соответствия требованиям Директивы 95/16/EC, лифты и подъемные механизмы должны быть в обязательном порядке маркированы знаком CE, после чего продукцию можно применять и реализовывать в странах Европейского союза

Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж

Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, технических и т.д.) и только после этого может использоваться на территории стран ЕС

В соответствии с действующим законодательством Европейского союза, реализуемые на рынке ЕС лифты и подъемные механизмы должны быть сертифицированы в соответствии с директивой 95/16/EC. Получив СЕ маркировку, Вы исполняете требования ЕС

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

Наша компания является надежным партнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции

Отчет об оценке безопасности (CPNP), также называемый Отчетом по безопасности косметического средства, является частью необходимой документации каждого косметического средства и подлежит контролю со стороны надзорных органов Европейского Союза.

Без отчета по оценке безопасности зарегистрировать косметику в Европейском Союзе невозможно.

Общие требования к процедуре оценки безопасности косметики и необходимая информация для ее подготовки содержатся в приложении I регламента ЕС1223/2009 «О косметической продукции», а также регламенте 2013/674/ЕС.

Косметические продукты, поступающие на рынок ЕС (Европейского Союза) должны:

  • Соответствовать Правилам по оценке безопасности косметической продукции в соответствии с частью А Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009;
  • Соответствовать Косметическому отчету о безопасности продукции (Cosmetic Product Safety Report/ CPSR) в соответствии с частью В Приложения I Регламента (ЕС) № 1223/2009;
  • Иметь CPNP регистрацию;
  • Иметь MSDS/ МСДС;
  • Иметь PiF на каждый поставляемый продукт в ЕС.

Новый Регламент ЕС № 1223/2009 внес ряд определений и уточнений, сосредотачивая особое внимание на нескольких ключевых моментах, которые были лучше развиты и углублены: в частности, назначение Ответственного лица, реализация файла, содержащего всю необходимую информацию о косметическом продукте и выполнение требований норм Надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с ISO 22716:2007.

Информация портала CPNP доступна в электронном виде:

  •  компетентным органам (в целях надзора за рынком, анализа рынка, оценки и информирования потребителей);
  • центрам по отравлениям, токсикологическим центрам или аналогичным органам, созданным государствами-членами ЕС (в целях лечения).

В США – нет, поскольку у них своя сертификация и свои процедуры. Из других стран – многие, особенно, арабские, ОАЭ, Турция признают СЕ. Но в любом случае продукция должна пройти национальную процедуру признания.

Регламент ЕС 1223/2009 о косметике

Целью Регламента (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 года является установление стандартов для косметических продуктов, доступных на рынке. Соответствие этим стандартам помогает обеспечить функционирование внутреннего рынка, но, что более важно, высокий уровень защиты здоровья и безопасности граждан Европейского Союза.

Регламент (ЕС) № 1223/2009 заменяет предыдущие Директивы, которые применялись к производителям косметики. Все государства-члены обязаны соблюдать руководящие принципы, установленные Регламентом, на дату его вступления в силу.

Безопасность и ответственность

В статье 3 ЕС № 1223/2009 говорится, что перед выпуском косметического продукта на рынок косметический продукт должен быть безопасным для здоровья человека во время его предполагаемого использования или того, что считается разумно предсказуемыми условиями его использования.

Факторы, которые будут поддерживать безопасность продукта, будут включать его представление в отношении Директивы 87/357 / EEC, его маркировку и инструкции по использованию и утилизации.

Кроме того, также принимается во внимание информация, которая предоставляется через представителя указанного производителя, называемого «ответственным лицом» в соответствии со статьей 4 Регламента.

 

Ответственное лицо несет ответственность за обеспечение соответствия косметического продукта стандартам, изложенным в EC № 1223/2009.

Если по какой-либо причине обнаруживается, что косметический продукт представляет угрозу для здоровья человека, ответственное лицо должно немедленно уведомить компетентные национальные органы в каждом из государств-членов, где этот продукт был представлен.

В это уведомление будут включены сведения о рисках использования продукта, проблемах несоблюдения Регламента и о том, какие корректирующие меры будут приняты.

 

Перед размещением косметического продукта на рынке ответственное лицо должно продемонстрировать соответствие статье 3. Это достигается путем проведения оценки безопасности, основанной на соответствующей информации о продукте, и предоставления отчета о безопасности косметического продукта в соответствии с Приложением. Я ЕС № 1223/2009.

 

Статья 11 Положения гласит, что ответственное лицо должно хранить файл информации о продукте для каждого косметического продукта, размещаемого на рынке. Этот файл должен храниться в течение не менее 10 лет после того, как последняя партия косметического продукта была выпущена на рынок. Файл информации о продукте должен учитывать информацию и данные, касающиеся:

 

  • Описания косметического продукта
  • Отчета о безопасности для косметического продукта
  • Доказательства того эффекта, о котором заявляет косметический продукт
  • Данных о тестировании на животных, которое было выполнено изготовителем или любыми агентами или поставщиками

Доступ к файлу с информацией о продукте должен быть легко доступен ответственному лицу в электронном или другом формате по адресу, указанному на этикетке продукта, в орган государства-члена, в котором хранится файл.

Читайте также:  РПКА - UNIPRO – СOLIPA

 

Статья 12 Регламента 1223/2009 предусматривает, что косметические средства отбираются и анализируются таким образом, который является надежным и воспроизводимым.

Если местное законодательство Сообщества относительно отбора проб и анализа не существует, предполагается, что производитель будет использовать методы гармонизированных стандартов, которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза.

 

Прежде чем косметический продукт может быть размещен на рынке, ответственное лицо должно следовать указаниям, изложенным в Статье 13 Регламента 1223/2009, для предоставления Комиссии информации, включая:

 

  • Идентифицируемое название и категория продукта
  • Имя и адрес ответственного лица, которое может предоставить информационный файл продукта
  • Страна происхождения, если косметический продукт импортируется
  • Государства-члены, в которых продукт будет размещен на рынке
  • Контактная информация для физического лица в случае необходимости контакта
  • Информация об ингредиентах, в том числе наличие на наноматериалах и информация, относящаяся к службе химической аннотации (CAS), для ингредиентов, классифицированных как канцерогенные или токсичные.

Глава IV Постановления 1223/2009 гласит, что косметические продукты не должны содержать:

 

  • Запрещенные вещества, перечисленные в Приложении II
  • Запрещенные вещества, перечисленные в Приложении III
  • Любые красители, чем те, которые перечислены в Приложении IV
  • Консерванты, кроме перечисленных в Приложении V
  • УФ-фильтры, кроме перечисленных в Приложении VI

В главе V говорится о запрете испытаний на животных конечной рецептуры косметических средств, которые будут размещены на рынке с использованием методов, отличных от альтернативных методов, которые были утверждены и приняты сообществом ЕС.

 

Регламент ЕС 1223/2009 о косметике говорит, что косметическая продукция может быть представлена на рынке только в том случае, если ее тара и упаковка

Ознакомьтесь с рекомендациями по предоставлению информации потребителю. Законодательство государств-членов, в которых косметический продукт предоставляется потребителям, будет определять язык, на котором должна быть представлена требуемая информация о маркировке.

Следующая информация должна быть представлена в удобочитаемом формате, с видимыми буквами и несмываемого характера:

 

  • Имя и адрес ответственного лица и страны происхождения импортируемой продукции
  • Вес или объем косметики на момент упаковки
  • Срок годности продукта при хранении в соответствующих условиях
  • Меры предосторожности при использовании косметического продукта
  • Идентификационный номер партии для изготовления продукта
  • Объяснение функции косметического продукта, если его использование неясно
  • Ингредиенты (перечислены в порядке убывания веса каждого при добавлении в продукт; ингредиенты, присутствующие в концентрациях менее 1%, могут быть перечислены в любом порядке после основных ингредиентов)

Когда нецелесообразно или невозможно напечатать эту необходимую информацию на контейнере или упаковке косметического продукта, информация может быть предоставлена посредством прилагаемой брошюры, бирки, карточки или этикетки. В случаях, таких как мыло, шарики для ванн или другие мелкие косметические средства, эта информация должна появляться в уведомлении на контейнере, в котором указанная косметика представлена для продажи, или в непосредственной близости от него.

 

Назначенное ответственное лицо несет ответственность за принятие всех надлежащих мер для обеспечения соответствия косметического продукта стандартам, предусмотренным в Регламенте 1223/2009.

Если установлено, что продукт не соответствует требованиям, компетентные органы потребуют от ответственного лица принять корректирующие меры для приведения косметического продукта в соответствие, изъятия продукта с рынка или отзыва продукта в течение установленного срока, который будет соизмерим с уровнем риска для здоровья и безопасности населения. Ответственное лицо обязано сообщать о мерах, принятых им или ей в целях устранения проблем несоблюдения.

 

В случаях, когда несоответствие не устраняется, компетентный орган должен информировать компетентный орган государства-члена, из которого создано ответственное лицо.

Если компетентный орган имеет разумные основания для беспокойства или установит, что косметический продукт представляет серьезную опасность для здоровья человека, он должен предпринять соответствующие временные меры для отмены, отзыва или ограничения доступности продукта.

Регламент ЕС № 1223/2009. Новые требования к косметической продукции

Регламент (EC) № 1223/2009 COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT Европейский Союз косметика сертификация регистрация

С 11 июля 2013 года вступает в силу  Регламент (EC) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 года на косметическую продукцию, размещаемую на внутреннем рынке стран ЕС, который заменяет, так называемую косметическую директиву (Директива 76/768/EEC Безопасность и качество парфюмерно-косметической продукции — Cosmetic products directive), Регламент (REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products) направлен на обеспечение защиты здоровья потребителей, определяет правила по оценки безопасности продукции, а также запрещения испытаний на животных.

Свободное передвижение косметических продуктов на внутреннем рынке Европейского Союза разрешается, если они соответствуют Регламенту (EC) № 1223/2009.

До размещения косметической продукции на рынке ЕС, производителем назначается ответственное лицо (Responsible person), которое должно обеспечить соответствие продукции с правилами, изложенными в настоящем Регламенте.

В частности, ответственное лицо  должно обеспечить соблюдение требований, касающихся здоровья человека, безопасности и информации для потребителей.

“Responsible person” должно поддерживать информационный файл на продукт, доступный для органов государственной власти – НАДЗОРНЫЕ ОРГАНЫ.

В целях обеспечения отслеживания косметической продукции, ответственные лица должны идентифицировать дистрибьюторов, которым они поставляют косметический продукт. То же самое относится ко всем другим лицам, участвующим в цепи поставок.

В случае, если косметический продукт не соответствует требованиям Регламента, ответственное лицо принимает меры для соответствия (как правило совместно с производителем), изъять косметический продукт с рынка.

В случаях, если ответственное лицо не принимают все необходимые меры, компетентные национальные власти могут принять необходимые меры по исправлению положения, вплоть до изъятия продукта и начала уголовного преследования, если продукт, который не соответствует требованиям Регламента, может представлять серьезную опасность для здоровья человека.

  • Регламент (EC) № 1223/2009 вносит ограничения в отношении некоторых веществ
  • В приложениях к Регламенту (EC) № 1223/2009 имеется список запрещенных веществ (Приложение II), ограничение веществ в применении (Приложение III) по использованию в косметических продуктах, некоторые красители (кроме тех, что в Приложении IV), консерванты (кроме тех, в Приложении V) и УФ-фильтры (кроме тех, в Приложении VI), также запрещены.
  • Регламент (EC) № 1223/2009 запрещает использование веществ, которые признана канцерогенными, мутагенными или токсичные для репродуктивной системы (относящихся к категории CMR), кроме исключительных случаев и предусматривает высокий уровень защиты здоровья человека, в том числе по наноматериалам, которые используются в косметических продуктах.

Маркировка косметической продукции способствует защите прав потребителей. Упаковка должна иметь письменную информацию (несмываемую), легко читаемой. Информация должна содержать:

  1. имя или наименование и адрес ответственного лица;
  2. страна происхождения косметической продукции;
  3. вес или объем содержимого;
  4. срок годности на продукцию, которая хранится в надлежащих условиях;
  5. меры предосторожности при использовании, в том числе для косметики для профессионального использования;
  6. номер партии производства или обращения для идентификации косметического продукта;

перечень ингредиентов, т.е. любое вещество или смесь, которые используются в косметическом продукте в процессе производства.

Информации размещается на языке той страны Европейского Союза, где продукт становится доступным для конечного пользователя.

Если вы являетесь производителем косметических продуктов, которые будут продавать в странах Европейского Союза, вы обязаны соблюдать Регламент (EC) № 1223/2009 и в обязательном порядке, на каждый продукт, Ваш уполномоченный представитель (ответственное лицо) должен иметь «COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT» — отчет по безопасности косметического продукта. Данный отчет может составить и подписать представитель производителя или сам производитель, после чего он несет полную ответственность за соответствие Регламенту.

  • Как показала практика, намного проще и надежней, поручить составление COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT профессионалам.
  • Мы можем предложить производителям косметических продуктов произвести нотификацию и регистрацию продуктов в ЕС и выдачу PRODUCT SAFETY REPORT, составленное и подписанное европейским экспертом по безопасности (safety assessor), что снимет с Вас возможные проблемы по подтверждению соответствия косметическому Регламенту (EC) № 1223/2009.
  • Европейская комиссия приняла изменения к Регламенту о косметических средствах — COMMISSION REGULATION (EU) 2019/831 of 22 May 2019 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products отмечающие включение 226 мутагенных, канцерогенных или репродуктивных токсикантов в Приложение II.
  • ЕС сделал это, чтобы «единообразно реализовать запрет на использование веществ CMR на внутреннем рынке, чтобы обеспечить правовую определенность, в частности для экономических операторов и национальных компетентных органов, и обеспечить высокий уровень защиты здоровья людей».
  • Где это уместно, CMR были исключены из списков, запрещенных или разрешенных веществ в Приложениях III и V, тогда как некоторые записи были заменены.
  • Поправки были опубликованы в Официальном журнале ЕС 22 мая и вступят в силу через 20 дней.
  • В октябре прошлого года Комиссия приняла ограничения в отношении 33 веществ CMR, используемых в одежде, текстиле и обуви.
Читайте также:  Космецевтический бренд mt metatron в борьбе со старением кожи

Ранее в этом месяце ЕС опубликовал глоссарий общих названий ингредиентов для использования на этикетках косметических продуктов. Он сделал шаг после того, как инвентарь и номенклатура Комиссии устарели из-за большого количества новых ингредиентов, поступающих на рынок каждый год.

Ожидается, что в июне Европейская комиссия опубликует свой давно отложенный доклад о соответствии нормативных требований ко всем химическим законам, за исключением REACH.

Изготовитель, расположенный в ЕС, является Ответственным лицом, если он не назначит кого-то еще по письменному договору Ответственным лицом. Изготовитель имеет право назначить любого партнера в Союзе Ответственным лицом.

Для косметических продуктов, импортируемых на рынок ЕС, Импортер, если он резидент Европейского союза, выполняет роль Ответственного лица, со всеми вытекающими к нему требованиями.

Ответственное лицо должно быть зарегистрировано и находится в Союзе, надлежащим образом уполномочено в письменной форме, а также в состоянии обеспечить соблюдение требований, предъявляемых к нему.

Некоторые государства-члены на рынке ЕС могут устанавливать конкретные условия для действия мандата, так уполномоченное лицо должно взять на себя ответственность, иметь необходимые профессиональные возможности, обладать информацией и бюджет для выполнения своих обязанностей. Ответственное лицо может делегировать некоторые задачи субподрядчику.

Субподрядчик, если только он явно не был назначен Ответственным лицом в соответствии с вышеупомянутыми условиями и не принял мандат, не будет считаться Ответственным лицом, поскольку он действует от имени Изготовителя или Импортера.

Косметический Регламент 1223/2009 также предусматривает, что Дистрибьютор считается Ответственным лицом в конкретных обстоятельствах. Дистрибьютор может считаться ответственным лицом в тех случаях, когда он модифицирует продукт по его собственной инициативе без предварительного согласия производителя. Следует отметить, что такие модификации могут не только влиять на соответствие продукта Правилам косметики, но также могут нарушать права интеллектуальной собственности. Независимо от того, может ли модификация косметического продукта влиять на соблюдение Правила Союза по косметике, следует оценивать его в каждом конкретном случае.

Как и в случае с Директивой по общей безопасности продукции GPSD, «Регулирование косметики» налагает общую обязанность Дистрибьюторов и требует, чтобы «в контексте их деятельности при выпуске косметического продукта на рынок дистрибьюторы действовали с должным вниманием в отношении применимых требований» (статья 6 (1) Регламента о косметике.

Регламент ЕС 1223/2009 и его практическое применение: как отечественному производителю попасть в Европу

Регламент ЕС 1223/2009 был введен во всех странах-членах ЕС 11 июля 2013 года, но на его принятие и освоение применения, из-за большого количества введенных новшеств, потребовалось время даже европейским компаниям. Естественно, что на этом пути компании из других стран могут встретить еще больше препятствий, в первую очередь, из-за большей сложности в поиске нужной информации и из-за меньшего числа экспертов в их распоряжении.

На самом деле, Регламент 1223/2009 был создан чтобы упростить и рационализировать процедуры регистрации косметики в пределах ЕС, при этом обеспечивая высокий уровень контроля и безопасности косметических продуктов. Трудности, которые могут встретиться при применении Регламента, в первую очередь, возникают от незнания новых механизмов контроля и регистрации.

Фундаментальные аспекты Регламента 1223/2009

Регламент 1223/2009 предусматривает, во-первых, что каждый продукт, продающийся в Европе, проверяется и контролируется европейским Ответственным Лицом (Responsible Person – RP: физическое или юридическое лицо), которое указывается на этикетке продукта и берет на себя полную ответственность по каждому аспекту.

Для этого необходимо иметь ссылку на европейскую структуру, и существуют два возможных решения: иностранная компания может иметь свои собственные европейские представительства, или может обратиться к специализированным агентствам, которые предлагают эту услугу.

Оба варианта имеют свои преимущества и недостатки, потому как необходимо иметь в виду, что RP должно будет продемонстрировать компетентным органам контроль над всеми параметрами, посредством участия Эксперта по безопасности (Safety Assessor – SA), квалифицированного и опытного лица, назначенного RP.

Специализированная компания имеет преимущество в упрощении процедуры, так как может взять на себя ответственность и, в то же время, обеспечить ссылку на европейскую структуру и часто имеет в своем распоряжении квалифицированных SA.

Основным недостатком является то, что европейская структура, на которую полагается иностранная компания, будет иметь в своем распоряжении всю техническую информацию.

Поэтому необходимо провести тщательный выбор структуры, на которую будет опираться иностранная компания, потому как последняя будет находиться буквально «в руках» агентства, которое берет на себя ответственность, становясь RP. Основными проблемами, возникающими в связи с неквалифицированными агентствами, являются: очень длительное время проведения процедуры (иногда процедура остается не завершенной), или выпуск в продажу продукции с неполной документацией. В последнем случае, первая же европейская проверка может привести к проблемам, и продажа продукции будет приостановлена.

Второй вариант решения заключается в открытии европейского офиса. В этом случае европейский офис иностранного изготовителя может быть назначен RP, который должен будет выбрать SA, способного «вести» RP в области оценки соответствия, проверки и соблюдения норм надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice) и подписывать Отчет по безопасности (Safety Report).

Трудности и возможности

Главная трудность: связь между иностранной компанией и RP/SA. Документированный контроль производства и сложность оценки требуют, в любом случае, оперативного обмена информацией между иностранным производителем и европейским RP и SA-специалистом. Необходимо, чтобы RP и SA могли общаться напрямую и свободно, что также важно, как и наличие достаточной подготовки и опыта.

Возможность: сложность нового законодательства сделала более селективным процесс выведения продукции на рынок ЕС, и, в то же время, сократилось количество необходимых документов для регистрации, так как после нотификации на электронном портале в Брюсселе (CPNP), производитель может распространять продукцию непосредственно в Европе. Следовательно, те иностранные компании, которые смогут полностью пройти процедуру, получат это преимущество и могут быстро расширить свой бизнес.

Как поступить с практической точки зрения

Наиболее важным шагом для осуществления быстрой и корректной коммерциализации продукции в Европе является выбор RP (в случае внешнего агентства) или SA (в случае, если иностранная компания имеет европейский офис).

Если агентство или SA имеют достаточно знаний и опыта, и если нет никаких технических или языковых препятствий, то компания может использовать большие преимущества нового Регламента, что позволит продавать косметическую продукцию по всей Европе после процесса нотификации на портале CPNP.

Компания Angel Consulting Sas (Милан, Италия), имеющая 15-летний опыт работы в косметической отрасли в Европе, поможет вашей компании быстро и качественно провести процедуру регистрации.

Мы работаем с более чем 130 компаниями в Италии, Европе и по всему миру. В нашей команде только высококвалифицированные дипломированные специалисты. И никаких языковых барьеров.

По любым вопросам, связанным с Регламентом 1223/2009, регистрацией продукции в Европе и бесплатной первичной оценкой документов обращайтесь:

web: www.angelconsulting.it

e-mail: international@angelconsulting.it

EC Regulation 1223/2009 on cosmetics — Wikipedia

Регламент ЕС 1223/2009 о косметике устанавливает обязательные требования для косметических продуктов , которые были доступны на рынке в Европейском Союзе . Производители продуктов, подпадающих под категорию косметики, обязаны соблюдать это постановление при подготовке к выпуску продуктов и продолжая продавать указанные продукты в государствах-членах ЕС.

Описание

Регламент ЕС 1223/2009 был создан Европейским парламентом и Советом с целью установления стандартов для косметических продуктов , доступных на рынке.

Соблюдение этих стандартов помогает защитить функционирование интернет-рынка, но, что наиболее важно, оно обеспечивает высокий уровень защиты безопасности и здоровья граждан ЕС .

Постановление введено в действие 11 июля 2013 года.

Регулируемые аспекты

Стремясь защитить здоровье и безопасность граждан ЕС, Регламент ЕС 1223/2009 регулирует множество аспектов, связанных с производством и маркировкой продуктов, которые считаются косметическими.

Читайте также:  В Воронеже состоялся конкурс по маникюру и дизайну ногтей

Ответственность и ответственность за безопасность

Прежде чем косметический продукт может быть выпущен на рынок, необходимо предоставить доказательства того, что он безопасен для здоровья человека в ходе предполагаемого использования или что считается разумными предсказуемыми условиями его использования.

Статья 3 Регламента ЕС 1223/2009 основана на директивах 87/357 / EEC относительно безопасности продукта в отношении его инструкций по использованию, его утилизации и, что наиболее важно, его маркировки.

Необходимо провести оценку безопасности и предоставить отчет о безопасности косметического продукта, чтобы продемонстрировать соответствие статье 3. Руководящие указания по составлению отчета приведены в Приложении I к Правилам.

В соответствии со статьей 4 Регламента представитель производителя должен быть назван «ответственным лицом» за соблюдение требований EC 1223/2009. Это ответственное лицо несет ответственность за обеспечение соблюдения производителем требований до и после вывода своего косметического продукта на рынок.

В случае, если косметический продукт не отвечает требованиям соответствия Регламенту, ответственное лицо должно решить эти проблемы.

Если производителю становится известно, что косметический продукт представляет угрозу для здоровья человека, ответственное лицо должно уведомить компетентные органы в каждом государстве-члене, где продукт доступен.

Уведомление будет включать подробную информацию о рисках использования продукта, проблемах несоответствия и о том, какие корректирующие действия будут выполнены. Корректирующие действия могут включать вывод продукта с рынка или инициирование отзыва продукта.

Поддержание доступного файла информации о продукте

Другая ответственность ответственного лица заключается в том, что они должны вести файл информации о продукте для каждого косметического продукта, который выпускается на рынок его или ее компанией в соответствии со статьей 11 EC 1223/2009.

Этот файл должен оставаться доступным для общественности и правительства в течение не менее 10 лет после того, как последняя партия продукта была размещена на рынке.

Файл с информацией о продукте как минимум должен содержать информацию и данные, касающиеся описания косметического продукта, отчетов о безопасности продукта и свидетельств того, что продукт работает в соответствии с заявлением производителя.

Кроме того, в информационный файл должны быть включены данные о любых испытаниях продукта на животных, которые могли быть выполнены производителем, агентами производителя или поставщиками.

Надзор за отбором проб и анализом косметической продукции

Согласно Статье 12 EC 1223/2009 требует, чтобы косметические продукты отбирались и анализировались надежным и воспроизводимым способом. Если местного законодательства Сообщества, как то, что можно найти в Директиве, не существует, предполагается, что производитель будет полагаться на методы гармонизированных стандартов, опубликованные в Официальном журнале Европейского Союза .

Обязанность предоставлять информацию

Назначенное ответственное лицо должно предоставить информацию в Комиссию ЕС в соответствии с руководящими принципами, изложенными в статье 13 Регламента, до того, как их косметический продукт может быть размещен на рынке. Эта информация включает название и категорию продукта, контактную информацию ответственного лица, страну происхождения продукта и государства-члены, в которых продукт будет продаваться.

Требования к маркировке косметической продукции

Перед размещением косметических продуктов на рынке производитель должен соблюдать инструкции по маркировке тары и упаковки согласно EC 1223/2009. В соответствии с Регламентом вся необходимая информация должна быть представлена ​​в разборчивой и нестираемой форме.

Информация, подлежащая включению, должна включать:

  • Имя и адрес ответственного лица и страна происхождения импортируемой продукции
  • Вес или объем косметического продукта на момент упаковки
  • Срок годности продукта при хранении в соответствующих условиях
  • Меры предосторожности при использовании косметического продукта
  • Идентификационный номер партии для изготовления продукта
  • Объяснение функции косметического продукта, если его использование неясно
  • Ингредиенты перечислены в порядке убывания веса каждого при добавлении в продукт; ингредиенты, которые присутствуют в концентрациях менее 1%, могут быть перечислены в любом порядке после основных ингредиентов.

Исключения делаются для индивидуальной маркировки небольших предметов, которые позволяют размещать информацию о продукте в виде уведомления на контейнере или рядом с ним, на котором косметический продукт выставлен на продажу.

Функция, количество, меры предосторожности и предупреждения должны быть переведены на язык страны назначения. Полный перевод всех элементов этикетки запрашивают Австрия, Болгария, Франция, Польша, Португалия и Словакия.

Ограничения на опасные ингредиенты и испытания на животных

Определенные ингредиенты продукта запрещены в соответствии с главой IV EC 1223/2009 из-за их угрозы здоровью человека. Приложения представляют собой списки химических веществ, которые либо запрещены, либо ограничены для использования в определенных типах продуктов или в определенных пределах в конечном продукте. Это следующие:

  • Приложение II Список веществ, запрещенных в косметических продуктах
  • Приложение III Перечень веществ, которые не должны содержать декоративная косметика, за исключением установленных ограничений.
  • Приложение IV Список красителей, разрешенных в косметических продуктах
  • Приложение V Список консервантов, разрешенных в косметических продуктах
  • Приложение VI Список УФ-фильтров, разрешенных в косметических продуктах
  • В главе V рассматривается запрет испытаний на животных окончательной рецептуры косметических продуктов до их размещения на рынке и когда методы тестирования отличаются от альтернативных методов, которые были утверждены и приняты Сообществом ЕС.

Эволюция и правовые последствия

Постановление ЕС № 1233/2009 заменяет предыдущие Директивы, которые применялись к производителям косметики во всем Европейском Союзе. С 30 ноября 2009 г.

все государства-члены обязаны придерживаться руководящих принципов соблюдения этого правила.

Нормативные акты имеют больший юридический вес, чем Директивы, которые обычно содержат рекомендации по передовой практике, которым должны следовать отдельные государства-члены.

В случае несоответствия соответствующий компетентный орган проинформирует компетентный орган государства-члена ответственного лица.

Когда есть основания для беспокойства или существует уверенность в том, что косметический продукт представляет серьезный риск для здоровья человека, власти предпримут шаги для введения соответствующих временных мер для изъятия, отзыва или ограничения доступности несоответствующего продукта.

Рекомендации

Внешние ссылки

  • www.eur-lex.europa.eu/REGULATION-EC1223:2009

Нотификация / Регламент (EC) № 1223/2009

Kosmolats, имея в своем штате компетентных сотрудников, может помочь производителям косметических продуктов, при размещении косметической продукции на рынке Европейского Союза (ЕС), соответствовать требованиям законодательства ЕС, а именно Регламенту (EC) № 1223/2009, который регулирует сферу косметики в ЕС.

Регламент (ЕС) № 1223/2009 направлен на обеспечение защиты здоровья потребителей, определяет правила по оценки безопасности продукции. Свободное передвижение косметических продуктов на внутреннем рынке Европейского Союза разрешается, если они соответствуют Регламенту (EC) № 1223/2009.

До размещения косметической продукции на рынке ЕС, производителем назначается ответственное лицо (Responsible person), которое должно обеспечить соответствие продукции с правилами, изложенными в Регламенте (EC) № 1223/2009.

Ответственное лицо должно поддерживать информационный файл на продукт, доступный для компетентных надзорных органов.

  • крема, эмульсии, лосьоны, гели и масла для кожи;
  • маски для лица;
  • тональные основы (жидкости, пасты, порошки), пудры;
  • парфюмерные средства, туалетная вода, одеколоны;
  • препараты для ванны и душа (соли, пены, масла, гели);
  • тальки для тела после принятия ванны, гигиенические тальки;
  • туалетное мыло, дезодорирующее мыло;
  • депиляторы, дезодоранты и антиперспиранты;
  • красители для волос, средства для завивки, выпрямления и фиксации волос, средства для укладки волос;
  • средства для очищения волос (лосьоны, тальки, шампуни), кондиционеры для волос (лосьоны, крема, масла);
  • средства по уходу за волосами (лосьоны, лаки, бриллиантины);
  • средства для макияжа и для снятия макияжа;
  • средства для губ;
  • продукцию по уходу за зубами и полостью рта;
  • продукция по уходу за ногтями и средства для маникюра;
  • средства для загара, средства для искусственного загара;
  • средства для отбеливания кожи и средства против морщин;
  • средства для бритья (крема, пены, лосьоны);
  • продукция для интимной гигиены наружного применения.

Вся продукция, подпадающая под эти определения, при размещении на рынке стран Европейского Союза, должна сопровождаться отчетом о безопасности косметической продукции. Отчет о безопасности косметического продукта является документом, подготовленным специалистами в соответствиии с требованиями Регламента (EC) № 1223/2009.

Kosmolats является ответственным лицом для косметической продукции многих производителей из России, Украины, Белоруссии.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *