Медицинские изделия. Информация для потребителей

С января 2020 года было введено на постоянной основе кодирование лекарственных средств. Это позволяет проследить весь путь медикаментов от отечественного или зарубежного производителя до потребителя. Таким образом, граждане Российской Федерации получили возможность приобретения настоящих, качественных препаратов.

Не секрет, что раньше многие товары были контрафактными или фальсифицированными, что несомненно наносило вред здоровью людей. На сегодняшний день маркировка медицинских изделий, инструментов и оборудования будет осуществляться в экспериментальном порядке.

Идентифицирование в системе «Честный Знак» на данный момент не применяется, но на коробки с товаром наносятся уникальные символы обращения, которые не позволяют отследить движение по территории РФ, дают покупателю полную информацию о производителе, составе и иных характеристиках, правилах использования и хранения.

Давайте вместе с вами разбираться, что требуется для идентификации, как эта система функционирует и что должны делать субъекты фармрынка для обеспечения безопасности и эффективности применения продукции.

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Требования к маркировке медицинских изделий (МИ) по ГОСТу в 2020 году

В перечень обязательного кодирования включаются:

  • приспособления из различных материалов (оргстекла, пластмассы, текстиля);
  • химические реагенты и разнообразные сыворотки;
  • элементы для протезирования и современные экзоскелеты;
  • «больничные» инструменты (хирургические, стоматологические, урологические, гинекологические, офтальмологические, анатомические, нейрохирургические и ЛОР приборы);
  • катетеры;
  • кардиостимуляторы и т. д.

Спасибо! Спасибо, ваша заявка принята!

К сожалению, пока государство в этой сфере не может предотвратить попадание на прилавки аптек и медучреждений контрафакта и фальсификата, так как специальные метки не отображают сведения о вводе в гражданский оборот, отгрузку и приемку. Они выполняют другую роль: дают представление клиенту о свойствах изделия и его качестве.

По решению совета ЕАЭС обязательное маркирование должно состоять из 16 пунктов:

  • название торгового МИ;
  • назначение товара;
  • информация о стране-производителе: данные юридического лица с почтовым адресом. Если это ИП, то указывается ФИМ и место регистрации;
  • сведения об использовании дополнительных веществ при изготовлении того или иного аппарата;
  • номер серии или код партии;
  • месяц и год выпуска;
  • предельное время использования;
  • нормативы по хранению;
  • сведения о стерильности МИ и способах его стерилизации;
  • меры предосторожности;
  • указания об однократном применении, если этот вид предназначен для этого;
  • при возможности восстановления, необходимо указать цикличность этого действия;
  • характеристики индивидуального заказа;
  • если проводятся клинические испытания с целью регистрации, то следует написать об этом;
  • информация о выставочных и демонстрационных экземплярах;
  • сведения об препаратах, которые содержат человеческую плазму или частички ткани.

Как проходит маркировка изделий (оборудования, инструментов и расходных материалов) медицинского назначения

Нанесение специального символа выполняется разнообразными технологическими способами (тиснение, гравировка, штамповка, использование несмываемой краски и т. д.) так, чтобы графическое изображение было резко очерченным и ясно видимым в течение всего установленного срока пользования.

Метка не устанавливается на продукцию, если это технически невозможно, нецелесообразно или действие угрожает жизни потребителя. По правилам идентифицирование проводится на каждую единицу товара.

Когда нет такой возможности, символы пропечатывают на оптовую тару или на общую инструкцию по применению.

Основным принципом обозначения метки является то, что информация должна быть защищена от любых механических воздействий вследствие чего может быть истирание сведений.

Также необходимо при транспортировке и складировании товаров исключить возможность попадания на них атмосферных осадков, воздействия агрессивной среды (солнечные лучи, низкие/высокие температуры, повышенный уровень влажности).

Немаловажным фактором для должной маркировки ИМН является размещение сведений исключительно на русском языке. Если данную процедуру не совершил производитель, то обязанность ложится на плечи поставщика. Он имеет законное право устранить несоответствие любым способом, который подходит для него, например, наклейкой-стикером поверх этикетки.

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Лекарственные препараты, подходящие идентифицированию

В реестр чипирования до 2020 года входили дорогостоящие средства из списка нозологий высокой стоимости, применяемые для лечения сложных и редких заболеваний: гемофилия, недуг Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз и т. д. А также для устранения злокачественных новообразований и трансплантации органов и тканей.

На сегодняшний момент маркированию подлежат все виды медикаментов, не зависящие от назначения и стоимости.

Кроме этого, к перечню добавлены следующие позиции:

  • Сушеные травяные и цветочные сборы, используемые в терапевтических целях для орошения и носоглотки, полоскания, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  • Гомеопатические средства и пищевые добавки, продающиеся в аптечных сетях. Применение фальсификата приводит к серьезным осложнениям. Именно эти виды продукции стараются подделать из-за их высокой продажной цены.
  • Ветеринарные медикаменты.
  • Перевязочные материалы: стерильные марлевые повязки, вата, бинты, пакеты, салфетки и т. д., предназначенные для проведения операций, осушения ран и полостей и их защиты от повторного инфицирования.
  • Медицинские расходные изделия: шприцы, катетеры, системы, одноразовые маски и одежда, хирургические бахилы и перчатки, всевозможные зонды, постельное белье, инвентарь для стерилизации кожи рук врача и пациента.

Идентификация

Мониторинг предназначен для отслеживания передвижения лекарственных средств на всех этапах от самого производителя до потребителя. Для этого каждая коробка или контейнер, а если нет упаковки, то на пластину с таблетками или флакон наносится QR-код, в котором зашифрована вся информация, те есть сведения об фармзаводе, условия хранения, химические характеристики и прочее.

Организация GS1 России по просьбе производителя выдает глобальный шифровальный номер GTIN, далее оператор формирует штрихкод DataMatrix.

Продукция попадает на склад аптечной сети, где происходит сканирование. Сведения поступают на монитор через пять минут. Лекарство остается в системе до того времени, пока оно не будет продано потребителю. По завершении операции напротив кода появится пометка о выходе из гражданского оборота.

Требования маркировки мед изделий по ГОСТу: условия к ПК, правила регистрации

Все субъекты фармотрасли обязаны отчитываться перед оператором о каждом шаге товара, где сведения о действиях поступают в единую цифровую систему. Для этого участники должны войти на официальный сайт, пройти процесс идентификации, и подать заявку на участие.

Что необходимо сделать для регистрации

Предприятиям придется совершить несколько простых шагов, без которых невозможно сканирования лекарств, получение и отправка о них сведений в центр:

  1. Получить квалифицированную электронную подпись в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязи.
  2. Установить сертификат ключа на рабочий компьютер, пользуясь бесплатным сопровождением своего УЦ.
  3. Распаковать драйвер главного носителя, на котором хранится пара ключей (открытый и закрытый).
  4. Зарегистрироваться в системе «Честный Знак».

Регистрация на официальном портале ЦРПТ

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Чтобы стать полноправным участником оборота фармпродукции, необходимо выполнить довольно-таки непростую процедуру, совершенно отличную от порядка шифрования для других видов изделий.

Производители и торговые точки обязаны иметь лицензию на право осуществления деятельности. Все субъекты должны получить положительный ответ на заявку с предоставленной документацией от Росздравнадзора.

Следующим этапом становится создание личного кабинета, где возможно отслеживание товара. Для этого необходимо сделать:

  1. Зайти на официальный сайт.
  2. Нажать на клавишу «Проверка доступа».
  3. Ждать ответа и рекомендаций по настройке.
  4. Выполнить все, что увидите на табло.
  5. Произвести регистрационные действия. Указать тип компании (зарубежная или отечественная), ФИО директора, юридический адрес, номер телефона, email. Заполнить образец, где указывается наличие лицензии, ИНН организации или индивидуального предпринимателя, место регистрации, контакты. Нажать на клавиши, указанные на странице «Зарегистрироваться», «Подписать и отправить», и ждать ответа на вашу электронную почту.

Поле отправления заявки необходимо в течение десяти календарных дней уведомить Росздравнадзор о желании участвовать и предоставить в данную организацию оригиналы документов. Контролирующий орган известит вас о положительном или отрицательном ответе через email.

Спасибо! Спасибо, ваша заявка принята.

Правила работы маркировки медицинских изделий

Медицинские изделия. Информация для потребителей

На сегодняшний момент идет эксперимент, но, скорее всего, в ближайшее будущее он будет принят на постоянной основе. Практика показывает превосходные результаты: снизился большой продукт ввозимой в страну сертифицированной и контрафактной продукции, производство МИ исполняется в соответствии со стандартами ИСО, увеличилось пополнение налогов в казну государства.

Требования по шифрованию:

  • Символы на упаковке или сопроводительной документации для передачи информации должны соответствовать графическому изображению: соотношение размеров и толщины линий, наличие или отсутствие закрашенных (затененных) мест, наличие порядкового номера, наименования на русском языке, рисунок в формате GIF и PDF. В процессе работы изготовитель должен выработать свое изображение, чтобы оно было четким и читаемым. Нет особых рекомендаций, каким может быть символ. Разрешается использование абстрактных, нарисованных или графических знаков, включая алфавитную и цифровую аббревиатуру.
  • Если товар имеет специфические черты, например, небольшие размеры, то разрешается не наносить маркировку.
  • Метки можно делать различными способами: тиснением, гравированием, литьем. Возможны варианты использования специально несмываемой краски или методом нанесения пиктограмм.
  • Вся ответственность по шифрованию лежит на производителе, который обязан указать: название фирмы или поставить свой товарный знак; наименование продукта; заводская серия; размер и вес; если есть, то электропитание; дата выпуска (месяц и год); срок хранения; нормативно-правовой акт соответствия изделия.
  • Специальный знак обращения ЕАС устанавливается на упаковку, если она будет продаваться в странах Евразийского экономического союза. Его имеют право ставить сам производитель или доверенное лицо (уполномоченный представитель).
Читайте также:  Микротоковая терапия в косметологии: воздействие импульсного тока сверхмалой амплитуды на кожу

За последний год выявлено большое количество нарушений нанесения шифра. Это повлекло за собой проведение разработчиками отзыва МИ и замены недоброкачественной продукции. Однако в этом виноваты не всегда изготовители, зачастую медучреждения экономят денежные средства на техническом обслуживании и нередки бывают случаи, что сопроводиловка на использование в дороге просто теряется.

Во избежание ошибок и недочетов в сложной операции всем участникам производственно-торговых отношений рекомендуется установить программное обеспечение на рабочий компьютер.

Порядок маркировки медизделий по ГОСТу для заводов-изготовителей

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Полная информация о продукции медицинского назначения (адресные данные, перечисление сведений, касающиеся защитных и эксплуатационных свойств, юридические аспекты размещения на рынке и т. д.) должна быть изложена в коде и инструкции.

Идентифицирование обязано наносится на торговую упаковку, если изделие представлено в должном виде – на стерильную тару. Исключение составляют товары небольших габаритов или имеющие специфические особенности.

Не рекомендуется использование других надписей и обозначений, так как это может привести к непониманию со стороны третьих лиц.

Но можно применять иные графические изображения при условии, что это не приведет к неразборчивости.

Что касается безопасности эксплуатации МИ, то на упаковке могут быть иные знаки, показывающие технические характеристики, методы транспортировки, символы опасности, допустимая продолжительность функционирования, параметр безопасного расстояния, использование средств индивидуальной защиты и т. д. Такие данные располагаются на специальных табличках или в самых видных местах тары.

Аптеки и мед организации

Больницы, поликлиники, госпитали, стоматологические кабинеты и другие пункты обязаны быть зарегистрированы в системе МДЛП, куда и будет поступать вся информация о получении, перемещении из одного отделения в другой и выводе МИ из фармакологического оборота.

Данные компании оборудуются специальным устройством – регистратором выбытия, который предоставляется оператором на условиях беспроцентной аренды. А для аптек аппарат необходим, если они осуществляют продажу по льготным рецептам, где изделие предоставляется гражданину бесплатно.

Кроме того, по новым условиям пункты обязаны проделать операцию по перепрошивке кассового аппарата, которые не поддерживают код. В противном случае, если процесс невозможен, то придется закупить соответствующую технику. Без оснащения рабочего места 2Д сканером, необходимым для распознавания идентификатора, осуществление операции практически невыполнимо.

Поэтому первоочередной задачей руководителей в этой сфере становится переоснащение оборудования. Все необходимое ПО и техническое оборудование можно приобрести у нас в «Клеверенс».

Функции личного кабинета

Каждый субъект, задействованный в процессе, должен зарегистрироваться в системе «Честный знак». Все операции от подготовки партии на отправку в лечебные учреждения или аптечные пункты до приема и продаж возможно осуществить посредством электронного документооборота.

Обмен сведениями между всеми сторонами рынка проходит так:

  1. Заключается договор.
  2. Каждый собеседник имеет доступ к общей конференции.
  3. Поставщик отправляет всю необходимую документацию.
  4. Приемка товара происходит при помощи сканера штрихкодов.

Весь процесс осуществляется на ПК и если он выполнен верно, то в ЛК высветится окно с кнопкой для скачивания чека, нажав на которую вы подтвердите регистрацию в ЦРПТ.

В нашей статье мы рассказали, что означает маркировка на медицинских изделиях и какие для этого необходимы символы и обозначения по ГОСТу. Мы надеемся, что, прочитав нашу публикацию, вы будете лучше ориентироваться в этом вопросе.

Количество показов: 8064

Требования к маркировке медицинских изделий

Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:

  • профилактику заболеваний;
  • диагностику патологических характеристик и состояний;
  • лечение нарушений здоровья пациента;
  • реабилитацию после лечения;
  • мониторинг текущего состояния пациента;
  • выполнение исследований медицинского характера;
  • восстановление или замещение функций, узлов и тканей организма;
  • предотвращение или прекращение беременности.

Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот.

Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416.

Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

  • решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
  • решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на продукты медицинского назначения;
  • национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки товаров интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Нанесение маркировки

В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч.

Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов.

Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции.

Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

  • товары медицинского назначения, поступающие на рынок в РФ, должны обязательно иметь на упаковке сведения, прописанные на русском языке;
  • нанесение на упаковку такой информации, если она не была нанесена производителем, становится обязанностью поставщика товара;
  • он имеет право устранить обнаруженное соответствие любым доступным способом, например, при помощи наклейки на упаковку специальных стикеров, содержащих нужные данные.

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке

Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:

  • информация должна однозначно восприниматься покупателем и не допускать разночтений;
  • данные должны быть полными и достоверными;
  • сведения не должны иметь рекламный характер;
  • символы, нанесенные на товар или его упаковку, должны быть четкими и разборчивыми;
  • если информация нанесена только на индивидуальную упаковку товара, который дополнительно помещен в групповую упаковку, не имеющую аналогичной маркировки, то групповая упаковка должна быть прозрачной, чтобы обеспечить покупателю возможность видеть маркировку товара на индивидуальной упаковке.
Читайте также:  Hyalual: коррекция признаков деформационно-отечного типа старения

Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Содержание маркировки

Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:

  • название организации, изготовившей товар. Разрешается также размещение товарного знака продукта на его упаковке;
  • место производства товара, включая страну, адрес изготовителя и иные требуемые сведения;
  • название медицинского продукта;
  • его медицинское назначение. Отдельно указывается, если продукт предназначен для выполнения клинических испытаний или использования конкретным пациентом согласно назначениям его лечащего врача. В последней ситуации по законодательству Российской Федерации обязательная регистрация такого товара не требуется;
  • номер партии и серийный номер конкретного товара;
  • срок годности продукта с указанием максимально допустимого месяца и года использования. Если этот срок не указан, нужно указать год выпуска продукта;
  • данные о необходимости обеспечения специфических условий хранения товара для сохранности его потребительских свойств;
  • сведения об особых характеристиках продукта, например, стерильности, присутствии в его составе наноматериалов, лекарственных препаратов, одноразовом характере применения и проч.;
  • необходимые меры предосторожности, гарантирующие безопасный характер применения продукта;
  • дополнительные данные.

Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора.

Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку.

В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.

Использование специальных символов

По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения.

Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.

Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов.

Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий.

Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:

  • обозначение параметров, связанных с процессом изготовления товара;
  • обозначение характеристик, определяющих уровень стерильности продукта;
  • обозначение требований, которые обязательны при организации хранения медизделия;
  • кодовые обозначения, иллюстрирующие правила безопасного применения товара.

Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков.

Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Медицинские изделия. Информация для потребителей

Наша компания предлагает услуги по регистрации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники (ИМН) регулируется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006г. № 735.

Согласно данному Административному регламенту, регистрация ИМН проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация ИМН проводится с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Документом подтверждающим факт регистрации ИМН является Регистрационное удостоверение.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления и компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться таким средствами.

[3]

В случае регистрации ИМН, воспроизводящего зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог, процесс регистрации осуществляется в течение 2-х месяцев со дня подачи комплекта документов. При отсутствии зарегистрированных аналогов ИМН, принятие решения о регистрации ИМН осуществляется в срок до 4-х месяцев со дня подачи комплекта документов.

Консультация юриста

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Требования к товарам медицинского назначения формулируют, исходя из их важнейших потребительных свойств. К их числу относятся: социальные, функциональные, эргономические, антропометрические, экологические, эстетические, безопасности, надежности, эффективности и др.

Социальные свойства товаров

Социальные свойства характеризуют соответствие данного товара совокупным потребностям общества, что обусловливает экономическую и социальную целесообразность его производства.

Другими словами, товар должен обладать совокупной общественной потребительной стоимостью. Отличительной особенностью социальных потребительных свойств медицинских и фармацевтических товаров является то, что эти свойства имеют четко выраженную направленность на ту часть населения, которая нуждается в медицинской помощи.

  • Поэтому, наряду с социальной направленностью, эти товары должны иметь и нозологическую направленность.
  • При анализе социальных свойств товаров медицинского назначения необходимо учитывать не только общее количество населения, но и заболеваемость по отдельным классам болезней, а также пути реализации этих товаров, способность удовлетворять как личные, так и общественные потребности, сочетая их.
  • Функциональные свойства товаров
  • Функциональные свойства характеризуют основное назначение товаров, способствуют успешному использованию товаров в процессе потребления.
  • При группировке функциональных свойств решающее значение имеет способность товара выполнять основное назначение: для лекарственного средства — качество лечения данной нозологии, для инвалидной коляски — управляемость и легкость хода.
  • Важной характеристикой функциональных свойств медицинских изделий является универсальность применения, характеризуемая широтой диапазона условий и возможностей использования прибора по назначению.
  • Универсальность применения определяется возможностью выполнения ряда вспомогательных функций.
  • Свойства надежности
  • Эти свойства характеризуются такими показателями как надежность, долговечность, износ, безотказность, сохраняемость, ремонтопригодность и др.

Надежность — способность товара выполнять заданные функции в заданных режимах и условиях применения, сохраняя свои эксплуатационные свойства в течение заданного промежутка времени, т.е.

способность товара противостоять действию факторов внешней среды в течение срока эксплуатации (для медицинских изделий) или сроков годности (для лекарственных препаратов), оказывающих отрицательное влияние на качество товара.

  1. Например, для лекарственных средств — сохранение эффективности действия при соблюдении правил хранения; для медицинского инструмента — сохранение работоспособности в процессе эксплуатации.
  2. Долговечность характеризует способность изделия сохранять свою работоспособность до наступления предельного состояния при установленной системе технического обслуживания и ремонта (для технически сложных товаров).
  3. Под работоспособностью понимают состояние изделия, в котором оно способно выполнять заданные функции, сохраняя значения заданных параметров в пределах, установленных нормативными документами.
Читайте также:  Какие нормы законодательства должны регулировать регистрацию и обращение косметологических препаратов?

Полная или частичная потеря работоспособности называется отказом. Отказы классифицируют по причинам и характеру возникновения, характеру проявления, возможности и сложности устранения.

Причинами возникновения отказов могут быть конструктивные ошибки и недостатки, производственные недостатки, неправильная эксплуатация и техническое обслуживание, внешние факторы, некачественный ремонт.

Износ — конечный результат изменения показателей качества изделия под влиянием внешних воздействий. Изнашивание происходит под воздействием различных факторов: механических, физико-химических, биологических и комбинированных.

Изделия в процессе эксплуатации могут подвергаться различного рода механическим воздействиям, например трению, изгибу, растяжению и др. Процесс постепенного разрушения (изменения свойств) изделия от многократного повторения небольших механических воздействий называется утомлением — одним из видов изнашивания.

Механические воздействия, которые испытывают изделия при эксплуатации, вызывают внешний и внутренний износ. При внешнем износе начинает разрушаться поверхность изделия.

При этом может уменьшаться толщина изделия, масса, прочность на участке износа. Степень износа в этом случае зависит от структуры поверхности, свойств материала и интенсивности изнашивающих воздействий.

Например, износ под действием трения.

К физико-химическим факторам относятся действие света, температуры, атмосферы воздуха, влаги, моющих средств, загрязнений, органических растворителей и т.д.

К биологическим факторам износа относят воздействие плесневых грибов, микроорганизмов, повреждения насекомыми и др.

К комбинированным факторам относят действие атмосферных факторов: света, влаги, температуры, воздуха, а также стирки, истирание, утомлением и др.

Наряду с физическим износом происходит и моральный износ изделий, т.е. изделия устаревают по форме, конструкции технико-экономическим показателям и др.

  • Моральный износ связан с изменением отношения потребителя к товару при изменении потребностей.
  • Безотказность — способность изделия сохранять свою работоспособность в течение некоторого времени.
  • Сохраняемость характеризует способность изделия выполнять заданные функции после хранения и транспортирования.
  • Ремонтопригодность характеризует особенности конструкции и способа изготовления изделия, которые заключаются в приспособленности его к техническому обслуживанию и ремонту.
  • Эргономические свойства товаров

Эргономические свойства характеризуют удобство и комфорт эксплуатации изделия. К эргономическим свойствам относятся антропометрические, теплозащитные, физиологические (гигиенические), психофизиологические и психологические.

Антропометрические свойства характеризуют соответствие размеров и формы изделия размеру и форме тела человека. Конструкция изделия и его размеры (габариты) должны обеспечивать удобство пользования им и рациональное расходование энергии.

  1. Антропометрические свойства имеют важное значение при оценке качества ортопедической обуви, медицинской мебели и др.
  2. Теплозащитные свойства (теплопроводность, температуропроводность, теплоемкость) изделия регулируют обмен тепловой энергией между человеком и внешней средой.
  3. Гигиенические свойства (загрязняемость и очищаемость) характеризуют способность изделий загрязняться и очищаться, имеют большое значение для предметов ухода за больными и медицинских инструментов.

Загрязнение изделий могут вызывать различные вещества (жировые вещества, пыль, остатки пищи и др.). Накапливаясь на материалах, загрязнения являются благоприятной средой для развития микроорганизмов. Необходимость частой очистки повышает расходы на эксплуатацию изделий.

Простота и удобство очистки, а также возможность поддержания чистоты обязательно учитываются при оценке гигиенических свойств. Способность изделия очищаться зависит от вида материала, из которого оно изготовлено, от конструкции изделия, от наличия специальных покрытий и т.д.

Психофизические свойства характеризуют соответствие изделия силовым, слуховым, зрительным, вкусовым, обонятельным возможностям человека.

Эстетические свойства товаров

Эстетические свойства характеризуют способность изделия через чувственно воспринимаемые образы удовлетворять потребности человека и общества в эстетическом образе. Каждому периоду развития общества соответствует свой эстетический идеал.

Эстетические свойства товаров характеризуются свойствами уровня: информационной выразительностью, целостностью композиции, рациональностью формы, совершенством производственного исполнения и стабильностью товарного вида.

Информационная выразительность — способность изделия отражать сложившиеся в обществе культурные нормы и эстетические представления. Информационная выразительность складывается из более простых свойств: знаковость, оригинальность, соответствие моде и стилю.

Под знаковостью понимают отражение в форме изделий различных эстетических идей и представлений, например упаковки лекарственных средств, сосок и других изделий для детей.

Оригинальность изделия характеризуется наличием в его форме совокупных признаков, которые обусловливают отличия (непохожесть) от изделий аналогичного назначения, материалов, техники исполнения. Оригинальные, творчески своеобразные изделия имеют функционально совершенную, удобную в эксплуатации форму, в которой отражена индивидуальность разработки.

Соответствие моде и стилю является важным критерием соответствия изделия эстетическим требованиям.

Мода — непродолжительное господство в определенной общественной среде вкусов, предпочтений, правил поведения и взглядов, которые проявляются во внешних формах быта. Основная сфера, в которой проявляется мода в здравоохранении — одежда для медицинских работников, оформление интерьеров МО и аптеки.

Стиль — выражает суть, уникальность изделия в единстве всех его компонентов: содержаний и формы, изображения и выражения и т.п. У стиля есть вполне конкретные признаки, носители — элементы композиции.

Композиция — составление, объединение всех элементов формы в единое целое. К основным элементам композиции относятся линия, цвет, фактура, плоскость, объем, форма и материал.

В современном медицинском дизайне возникло понятие фирменный стиль.

Однако это не художественный стиль, а всего лишь персонификация моды, разновидность стиля жизни, определяемого факторами коммерческой выгоды, внешней эффектности, психологией новизны. Не следует смешивать понятия стиля и дизайна.

Если стиль, как отмечалось выше, — единство средств художественной выразительности, то дизайн — процесс и метод художественного проектирования предметной среды, мебели, одежды, оборудования и др.

Цель дизайна — создание эстетической конструкции, а не художественного образа. В результате такого эстетического проектирования изделие должно обладать красивым внешним видом, целесообразной конструкцией, экономичностью, акцентированной функциональностью, удобством пользования, четкой социальной ориентацией.

Суть дизайна заключается в приведении к гармонии функции, конструкции и формы изделия. Колорит характеризуется определенной системой цветовых тонов, их сочетаний, взаимоотношений.

Колорит является важнейшим средством эмоциональной выразительности изделия, средством воздействия на потребителя. Колорит может быть теплым (красные, желтые и оранжевые тона) и холодным (синие, зеленые и фиолетовые тона), спокойным и напряженным, ярким и блеклым.

Одним из элементов колорита является цвет — основное средство художественного оформления. Цвет способен активно и сильно воздействовать на сознание и эмоции человека, создавать настроение. С цветом у человека связаны сложные ассоциации.

Например, черный цвет у европейцев ассоциируется с трауром. Таким образом, цвет может быть характеристикой эстетических и эргономических (психологических) свойств.

Рациональность формы характеризует особенность выразительности формы и конструкции изделия и соответствие их функциональному назначению. Это свойство определяет эстетическую целесообразность изделия.

Свойства безопасности товаров

Безопасность — особенность товара, которая обусловливает наименьшее состояние риска, ограниченное допустимыми нормами. При производстве, хранении, транспортировании, эксплуатации или потреблении товары должны быть безопасны, т.е. не должны наносить вреда жизни и здоровью потребителя.

Однако при эксплуатации или потреблении любых товаров не может быть достигнута абсолютная безопасность. Безопасность в товароведении подразумевает сведение к минимуму риска для жизнедеятельности человека, если он пользуется этим товаром в строгом соответствии с правилами безопасной эксплуатации.

Правила безопасности должны быть изложены в соответствующих инструкциях, правилах, нормах, входящих в комплекс информации, обязательно доводимой до сведения потребителей. Но даже при строгом соблюдении этих норм имеется небольшая вероятность повреждений, риск.

Экологические свойства товаров

Экологические свойства товаров характеризуют способность товаров влиять на окружающую среду при их производстве (выращивании, переработке), хранении, транспортировании, потреблении или эксплуатации и утилизации.

Экологические свойства характеризуют степень зашиты окружающей среды от вредных воздействий человека, последствий научно-технического прогресса. Загрязнение окружающей среды (почвы, водоемов, воздуха) неизбежно влияет на качество продуктов питания и в целом на качество жизни.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *