Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

Рекомендовано создавать Службу  качества или отдел по качеству, если в медицинской организации  по штатному расписанию свыше 300 сотрудников.

 Закажите пример Положения  Службы качества

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

В форме заявки пишите — «Положение Службы по качеству»

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламентПостроение системы внутреннего контроля качества и менеджмента качеств в ГБУ «Республиканский клинический госпиталь ветеранов войн» г. Грозный, ноябрь, 2019 г.

 2.Составьте реестр процессов и процедур по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской организации.

Для разработки такого Реестра изучите, какие направления по внутреннему контролю качества соответствуют вашей медицинской организации в соответствии с деятельностью, заявленной в лицензии вашей медицинской организации.

Для этого ориентируйтесь на «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества  и безопасности  медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике/лаборатории)ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора».

Разработайте таблицу соотношения 37 критериев качества (пункт17) Приказа 381н  с процессами и процедурами вашей организации по приказу 381н и «Практическими рекомендациями» Росздравнадзора.

Помните, что пункты Приказа 381н, в частности, пункт 17, который содержит 38 подпунктов по критериям внутреннего контроля, напрямую связаны с «Предложениями (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества  и безопасности  медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике/лаборатории)ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора».

 3. Назначьте  ответственных по направлениям (процессам и процедурам) внутреннего контроля качества.

Закрепите эту ответственность в Приказе по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинской организации.

Сделайте заявку на пример Приказа по организации ВКК

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

В форме заявки пишите — «Приказ по организации ВКК»

 4. Определите состав центральной комиссии по ВКК и подкомиссий по ВКК по филиалам медицинской организации (при наличии филиалов) или, если организация небольшая, просто комиссии по ВКК.

Если у вас небольшая медицинская организация, я рекомендую вместо Службы качества, организовать комиссию по качеству, куда войдут руководитель медицинской организации, в качестве председателя Совета по качеству, уполномоченный по качеству и все ответственные по процессам и процедурам внутреннего контроля качества вашей медицинской организации. Если организация большая, то делаем и Службу качества. В Службу качества войдут уполномоченные по качеству по отделениям вашей мед. организации, также хорошо включить в  состав Службы качества юриста.

 5. Разработайте Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности вашей медицинской организации.

  • Процитирую Приказ 381н в части того, что должно содержать данное Положение.
  • Положение должно регламентировать: «функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
  • — цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
  • — основания для проведения внутреннего контроля;
  • — права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего
  • контроля;
  • — порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
  • — порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности».

Закажите пример Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской организации

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

В форме заявки пишите — «Положение по ВКК»

 6.Разработайте должностную инструкцию уполномоченного по качеству

Сделайте заявку и получите бесплатно пример должностной инструкции уполномоченного по качеству.

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

В форме заявки пишите — «ДИ уполномоченного по ВКК»

 7. Разработайте Приказ о внутреннем контроле качества, который утверждает должностную инструкцию уполномоченного по качеству и Положение о порядке организации внутреннего контроля качества.

8. Разработайте План-график по стандартизации процессов и процедур (СОПов) внутреннего контроля качества.

Для стандартизации  регламентации ( стандартизации) системы внутреннего контроля качества возьмите за основу процессный подход в управлении, который лежит в основе системы менеджмента качества (международный и национальный стандарт ИСО 9001).

Процессный подход при стандартизации и управлении системой внутреннего контроля качества позволит вам значительно сократить документацию по внутреннему контролю качества, так как каждое направление можно рассматривать как процесс. И стандарт на процесс будет содержать все необходимые алгоритмы и СОПы по соответствующему направлению внутреннего контроля качества.

В итоге, к примеру, в  вашей организации будет 25 стандартов по процессам и процедурам ВКК вместо сотни и более отдельных документов – СОПов и алгоритмов.

9. Разработайте стандарты организации по ВКК по процессам и процедурам ВКК или доработайте шаблоны стандартов по ВКК, если вы решили сэкономить ваше время и приобрести готовые стандарты по процессам ВКК.

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламентКаталог стандартов, СОПов и документов медицинской организации по внутреннему контролю качества

Для стандартизации каждого направления ( процесса)  или доработке приобретенной заготовки по стандарту на процесс внутреннего контроля качества  соберите рабочую группу по главе с ответственным за процесс. Ответственный за процесс по подходам процессного управления может называться «владельцем процесса».   В рабочую группы должны войти специалисты, которые будут исполнителями требований по данному процессу и знают содержание деятельности по соответствующему направлению.

Читайте также:  Новая классификация формы женской груди позволяет выбрать подходящие имплантаты для увеличения груди

После того, как вы стандартизируете систему внутреннего контроля качества, разработайте План (Программу) мероприятий по внутреннему контролю качества мед. организации. Эта Программа (план) является обязательным документом  ВКК по приказу 381н.

Чтобы быстро и неформально разработать этот План, дайте задание каждому ответственному за процесс разработать Программу мероприятий по процессу.

  Сложив все Программы по процессам ВКК, вы и получаете План мероприятий по внутреннему контролю качества на год.

10.На основе разработанных процессов и процедур по ВКК разработайте приложения к должностным инструкциям по функционалу ВВК.

Дополнения к должностным инструкциям по функционалу персонала медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества возможно написать только после того, как вы разработали стандарты по процессам и процедурам внутреннего контроля качества, так как при стандартизации процессов ВКК очень четко определяются ответственные и исполнители по этапам (функциям) каждого процесса, прорабатывается описание этих функций, показатели результативности и результаты по выполнению функций процесса.

11.Доработайте Положения о подразделениях на основе разработанных процессов и процедур по ВКК и должностных инструкций по функционалу ВВК.

12.Начните проводить внутренние аудиты по процессам и процедурам по ВКК не реже одного раза в квартал. Программа внутренних аудитов на год, Отчеты по проведенным внутренним аудитам с разработанными в них корректирующими мероприятиями по выявленным несоответствиям являются обязательными документами в рамках требования Приказа 381н.

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламентПостроение системы внутреннего контроля качества и менеджмента качеств в ГБУ «Республиканский клинический госпиталь ветеранов войн» г. Грозный, ноябрь, 2019 г.

13.Начните проводить совещания по анализу результативности процессов внутреннего контроля качества (не реже одного раза в квартал). Результат проведения совещаний – Протоколы совещания с решениями по анализу ВКК, корректирующими мероприятиями и мероприятиями по улучшению. (не реже одного раза в квартал).

14.Раз в полгода делайте Сводный отчет по результативности ВКК, доводите Отчет до сведения персонала на совещании по анализу результативности ВКК.

Смотрите запись моего вебинара «Организация внутреннего контроля качества медицинской организации в связи с отменой приказа 381н»

Запишитесь на бесплатную консультацию по организации системы внутреннего контроля качества в вашей медицинской организации

Консультация проводится по скайпу в течение часа.

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

В форме заявки пишите — «ДИ уполномоченного по ВКК»

Посмотрите серию  моих бесплатных вебинаров по новым требованиям внутреннего контроля качества ЗДЕСЬ

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламентБесплатные вебинары по ВКК

Ваш бизнес- консультант Светлана Лушникова

Лушникова Светлана Николаевна, бизнес- консультант, эксперт и аудитор систем менеджмента качества, бизнес- тренер.

Задайте ваш вопрос по электронной почте shmk2@yandex.ru

 или позвоните на телефон/ WhatsApp +7968-268-37-72

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязана проводить каждая медицинская организация, независимо от формы собственности. Он направлен, прежде всего, на обеспечение прав пациентов, на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи, согласно установленным порядкам и стандартам.

Как следует из п. 21 ст.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г.

качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

АУДИТ НАЛОГОВЫЙ

Нормативные требования к проведению внутреннего контроля

Требования по организации внутреннего контроля содержаться в законодательстве о лицензировании, а также в отдельных положениях законодательства об основах охраны здоровья граждан.

При этом, сами по себе работы по внутреннему контролю не требует получения лицензии, поскольку внутренний контроль не назван в числе лицензируемых видов деятельности (см.

Постановление ФАС Волго-Вятскго округа от 19 мая 2014 г. по делу № А82-2524/2013).

Наличие внутреннего контроля – одно из обязательных лицензионных требований.

Наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются лицензионными требованиями, предъявляемыми, как к соискателю лицензии, так и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (пп. 4, 5, 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г.).

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Кроме того, правовые основания для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности содержаться в ст. 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. Согласно данной норме внутренний контроль проводится наряду с государственным и ведомственным.

К сожалению, на уровне федеральных законов регламент проведения внутреннего контроля не разработан. Согласно ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. порядок проведения процедур внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем медицинской организации самостоятельно.

Читайте также:  Мороз и солнце – нет врагов опасней

На уровне подзаконных нормативных актов общие положения о внутреннем контроле разработаны для организаций государственной и муниципальной системы здравоохранения.

Например

Приказом Департамента здравоохранения города Москвы № 820 от 16.08.2013 г. (ред.21.04.2016 г.) утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы;

Основания для проведения внеплановых проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Правила контроля качества медицинской деятельности – новый регламент

В прошлой заметке («Основания для проведения плановых проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности») мы рассмотрели основания для проведения плановых проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Тем не менее, исходя из статистических данных, большая часть проверок медицинских организаций является внеплановой. Так, по некоторым данным, количество контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в сфере соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в 2018 году составило 6 244 проверки, из них плановых – 1 698, внеплановых – 4 546.

Нормативная регламентация оснований проведения внеплановых проверок учреждений здравоохранения

  • На сегодняшний день не существует общего систематизированного нормативно-правового акта, который включал бы перечня оснований внеплановых проверок медицинских организаций.
  • Сделать некоторые обобщения по этому поводу возможно лишь путём анализа разнообразных нормативных документов, регламентирующих мероприятия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
  • Общие основания для проведения внеплановых проверок указываются в части 2 статьи 10 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  • Применительно к медицинским организациям, среди них возможно выделить:
  • истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований (пункт 1 указанной статьи);
  • мотивированное представление о следующих фактах: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан и др. (пункт 2 указанной статьи);
  • приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям (пункт 3 указанной статьи) и др.
  1. Согласно пункту 8 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, как основание для проведения внеплановых проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  2. В настоящее время данные индикаторы не утверждены Минздравом, однако имеется опубликованный проект соответствующего приказа.
  3. Основания проведения внеплановых проверок медицинских организаций в различных сферах здравоохранительной деятельности детализируются в ряде приказов Росздравнадзора.
  4. Так, например, в сфере лицензионного контроля внеплановые проверки организуются и проводятся по следующим основаниям (подпункты 2 — 6 пункта 24 и пункт 30 соответствующего Административного регламента):
  • истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • наличие ходатайства лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора (территориального органа);
  • наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Пунктом 26 Административного регламента, утверждённого приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 19н выделяются следующие основания внеплановых проверок:

  1. истечение срока исполнения руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
  2. поступление в Росздравнадзор (территориальные органы) обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинения вреда жизни, здоровью граждан. Указанные факты должны быть связаны с несоблюдением обязательных требований;
  3. приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Таким образом, принимая решение о проведении внеплановой проверки, должностные лица Росздравнадзора подчас могут руководствоваться весьма размытыми с юридической точки зрения критериями («информация о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан» и т.п.).

  • Например, из описательной части одного из судебных решений, «ФИО3 обратилась к ответчику с заявлением о расторжении договора на оказание платных медицинских услуг.
  • Из 115 500 рублей ей было возвращена сумма в размере 46 500 рублей, в возврате остальной суммы денежных средств отказано …
  • Поскольку требования ФИО3 удовлетворены не были, она обратилась в территориальный орган Росздравнадзора … с заявлением о проведении проверки в отношении ООО «…».
  • Проверка по обращению ФИО3 была проведена, выявлены нарушения при оказании ей медицинских услуг…».
  • При проведении внеплановых выездных проверок по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 24 Административного регламента (поступление в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований), внеплановая выездная проверка подлежит согласованию в установленном порядке с органом прокуратуры.
Читайте также:  7 мифов о солнцезащитных средствах

Основания проведения внеплановых проверок медицинских организаций, встречаемые в судебной практике

В соответствии с данными судебной практики, палитра фактических оснований проведения внеплановых проверок медицинских организаций достаточно обширна и многообразна.

Как уже указывалось ранее, в большинстве случаев основанием для проведения внеплановой проверки медицинской организации становится обращение (жалоба) пациента.

Так, из судебного акта усматривается, что «18.12.2018 г …. в отношении ГБУ РС (Я) «… центральная районная больница « составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Основанием для составления указанного протокола, явилось то, что в ходе внеплановой документарной проверки Росздравнадзора по … по жалобе ФИО7. об ухудшении состояния здоровья ее дочери ФИО8. после проведенных оперативных родов, актом проверки № 336-вн от 13.12.

2018 выявлено в ГБУ РС (Я) «… ЦРБ» не соблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», ненадлежащее исполнение должностных обязанностей медицинским персоналом, нарушение прав граждан на доступную и качественную медицинскую помощь, что повлекло угрозу причинения вреда здоровью и жизни пациентки ФИО8.

, потребовавшее экстренного оперативного хирургического лечения и транспортировки в г. Якутск в тяжелом состоянии…».

В другом судебном решении отмечается, что «поскольку требования ФИО3 удовлетворены не были, она обратилась в территориальный орган Росздравнадзора по с заявлением о проведении проверки в отношении ООО «Клиник+». Проверка по обращению ФИО3 была проведена, выявлены нарушения при оказании ей медицинских услуг…».

В ряде случаев судебная практика свидетельствует о неоднократном проведении внеплановых проверок медицинской организации на основании жалоб (обращений) одного и того же пациента.

Так, согласно одному из судебных актов, «По жалобам истца в отношении ООО «Джулия» были проведены три внеплановые проверки Росздравнадзора , одна из них отменена, в связи с отзывом жалобы . В ходе проверок нарушений выявлено не было».

Иногда основанием проведения проверки медицинской организации контролирующими (правоохранительными) органами может стать информация о противоправных действиях её должностных лиц (например, выдаче поддельных документов).

Минздрав обновил требования к внутреннему контролю качества в медицинских организациях

Приказом Минздрава России от 07.06.2020 № 381н обновлены требования, в соответствии с которыми нужно организовывать и проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

  • Внутренний контроль включает шесть мероприятий, среди них:
  • – оценка качества и безопасности медицинской деятельности медорганизации и ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
  • – сбор и анализ статданных, которые характеризуют качество и безопасность медицинской деятельности;
  • – мониторинг наличия лекарств и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медпомощи, с учетом стандартов медпомощи и на основе клинических рекомендаций.
  • Руководитель медицинской организации в зависимости от ее вида должен решать, кто организует и проводит внутренний контроль: комиссия (служба) по такому контролю, в состав которой входят работники медорганизации, и (или) уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Плановые проверки нужно проводить в соответствии с ежегодным планом (его утверждает руководитель медорганизации), но не реже одного раза в квартал. Целевые (внеплановые) проверки будут проводить в определенных случаях, например при летальных исходах, поступлении жалоб пациентов.

  1. Оба вида проверок предусматривают оценку таких показателей, как:
  2. – обеспечение своевременного оказания медпомощи при поступлении, обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания;
  3. – организация мероприятий по раннему выявлению онкозаболеваний;
  4. – организация проведения профилактических медосмотров и диспансеризации.
  5. В списке 38 показателей, в каждом случае их число будет зависеть от вида медорганизации, перечня работ (услуг), указанных в лицензии, а также видов, условий и форм оказания медпомощи.
  6. Срок проверки (и плановой, и целевой) установит руководитель медорганизации либо уполномоченный им заместитель, но он не должен превышать 10 рабочих дней.

По итогам любой проверки требуется составить отчет. Среди прочего он должен предусматривать выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медорганизации и медработников.

Медорганизациям важно учесть новшества. Ведь наличие внутреннего контроля качества является лицензионным требованием для соискателей лицензии, а соблюдение порядка проведения такого контроля – для лицензиатов.

Полный текст документа смотрите в СПС КонсультантПлюс

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *